Buscar
Cerrar este cuadro de búsqueda.

Importar producto sanitario

Importación de producto sanitario. España. Importar producto sanitario

Hoy os anunciamos que ya hemos conseguido definitivamente la Licencia de importación de producto sanitario. Esto supone la capacidad de realizar la importación de producto sanitario desde terceros países, externos a la Unión Europea. Importar producto sanitario supone asumir la responsabilidad, en general, de chequear que el fabricante ha cumplido las obligaciones que le corresponden como tal.

Disponemos de Licencia de importación de producto sanitario para importar producto sanitario desde terceros países. Será requisito imprescindible que se cumplan la totalidad de los requisitos por parte de los fabricantes, independientemente de que se localicen en países externos a la Comunidad europea.

¿Cómo importar productos sanitarios?

Si pretendes importar productos sanitarios necesitas, en España, una Licencia previa de funcionamiento. Es concedida por la AEMPS y verifica la capacidad del importador para cumplir los requisitos que le resultan de aplicación.

Importar producto sanitario sin Licencia

Es una consulta habitual. ¿Es posible la importación de producto sanitario desde terceros países, en España, sin tener la Licencia? La respuesta es que NO. Es necesario, en España, disponer de la preceptiva Licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de producto sanitario.

Obligaciones de los importadores de producto sanitario

Son desarrolladas por los Art. 13 de MDR, así como de IVDR. En publicaciones pasadas hemos introducido las principales características.

Artículos relacionados

Medición, análisis y mejora respecto a ISO 13485

La norma ISO 13485 dedica su capítulo 8 al completo a la medición, análisis...

Leer más >

Control de los equipos de seguimiento y medición, conforme a ISO 13485

El control de los equipos de seguimiento y medición es un requerimiento de la...

Leer más >

Productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR

El Manual de productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR establece los límites mediante...

Leer más >

Guías técnicas MDCG para producto sanitario

Las guías técnicas MDCG son textos creados por el Grupo de coordinación de Productos...

Leer más >

× ¿Cómo puedo ayudarte?