Cuando hablamos de productos sanitarios, uno de los aspectos más importantes, y a la vez más revisados en inspecciones, es la trazabilidad.
No se trata solo de tener registros, sino de poder demostrar en todo momento de dónde viene un producto, dónde está y a quién se ha suministrado.
Y aquí es donde muchas empresas fallan.
¿Qué es la trazabilidad en productos sanitarios?
La trazabilidad es la capacidad de seguir el recorrido de un producto sanitario a lo largo de toda la cadena de suministro:
- Desde el fabricante
- Pasando por el importador
- Hasta el distribuidor o cliente final
En la práctica, significa poder responder de forma inmediata a preguntas como:
- ¿De qué lote procede este producto?
- ¿Quién lo ha suministrado?
- ¿A qué clientes se ha distribuido?
¿Por qué es tan importante?
La trazabilidad no es solo una obligación normativa, es una herramienta clave para garantizar la seguridad del producto.
Permite:
- Actuar rápidamente en caso de incidencias o retiradas
- Identificar lotes afectados sin bloquear toda la actividad
- Cumplir con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
- Responder correctamente ante una inspección
Sin un sistema de trazabilidad adecuado, cualquier incidencia puede convertirse en un problema mucho mayor.
Qué exige la normativa
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) establece que los operadores económicos deben garantizar la trazabilidad de los productos sanitarios a lo largo de toda la cadena.
Esto implica que:
- El importador debe identificar al fabricante y al proveedor
- El distribuidor debe conocer a quién suministra cada producto
- Debe mantenerse un registro de lotes o números de serie
- La información debe conservarse durante los plazos establecidos
Además, en España, el Real Decreto 192/2023 refuerza estas obligaciones, exigiendo que la trazabilidad forme parte de los procedimientos internos de la empresa.
Cómo aplicar la trazabilidad en la práctica
En el día a día, la trazabilidad no debería ser un sistema complejo, pero sí debe estar bien definido y aplicado.
Algunos puntos clave:
- Registrar cada entrada de producto con su lote o número de serie
- Asociar cada salida a un cliente concreto
- Mantener registros accesibles y actualizados
- Integrar la trazabilidad dentro de los procedimientos internos
Errores más comunes
En muchas empresas, los problemas no vienen por falta de intención, sino por una mala implementación.
Algunos errores habituales:
- No registrar correctamente los lotes
- No poder relacionar entradas y salidas
- Tener la información dispersa o incompleta
- No actualizar los registros en tiempo real
Por lo tanto, la trazabilidad es uno de los pilares del cumplimiento normativo en productos sanitarios.
No solo es una exigencia del MDR, sino una herramienta esencial para trabajar con seguridad, controlar la operativa y responder ante cualquier incidencia sin comprometer toda la actividad.