Hace unos meses se aprobó el Reglamento (UE) 2024/1860 que modifica MDR e IVDR en un contexto de la implantación gradual de EUDAMED. Se pretende garantizar un proceso de transición de los IVD al Reglamento (UE) 2017/746 IVDR de la forma más eficaz posible para minimizar el riesgo de falta o insuficiencia en el suministro de productos sanitarios de diagnóstico in-vitro. En esta publicación hacemos especial foco en los heredados.
Antigua Directiva 98/79/CE y nuevo Reglamento IVDR (UE) 2017/746
El producto sanitario IVD de diagnóstico in-vitro ha sido regulado durante años por la Directiva 98/79/CE. El nuevo Reglamento IVDR supone un profundo cambio en el enfoque de los requisitos aplicables a este tipo de productos sanitarios.
Después de varias replanificaciones y aplazamientos, el Reglamento IVDR debe ser finalmente aplicado en el procedimiento de evaluación de conformidad del producto sanitario.
El Reglamento (UE) 2024/1860 establece los plazos definitivamente aplicables para la transición efectiva.
- 31 de Diciembre de 2.027 para productos de clase D.
- el 31 de Diciembre de 2.028 para productos de clase C.
- 31 de Diciembre de 2.029 para productos de clase B y aquellos que, siendo de clase A, se introduzcan en condiciones de esterilidad.
Transición de productos in vitro IVD heredados
Es esencial tener en cuenta que estos plazos quedan totalmente condicionados a que el fabricante cumpla los siguientes requisitos para poder acogerse a estos plazos de transición a IVDR para productos sanitarios heredados IVD:
- que los productos sigan cumpliendo con los requisitos de la Directiva 98/79/CE.
- no haya cambios significativos ni en la finalidad prevista del producto ni en su diseño-
- que los productos no representen riesgos inaceptables.
- que, a más tardes, el 25 de Mayo de 2.025 haya implementado un sistema de gestión de la calidad basado en ISO 13485.
- que el fabricante, o su representante autorizado, hayan presentado a un Organismo notificado para el proceso de evaluación de la conformidad. Aplican los plazos siguientes:
- 26 de Mayo de 2.025 para los productos que dispongan de un certificado bajo Directiva, mientras esta era aplicable, y los productos sanitarios in-vitro (IVD) que ahora resulten reclasificados como clase D.
- 26 de Mayo de 2.026 para los productos sanitarios in-vitro IVD que ahora resulten reclasificados como clase C.
- el 26 de Mayo de 2.027 los productos que resultan reclasificados como clase B.
Dicho acuerdo entre la empresa fabricante, o su representante autorizado, se ha de firmar antes del 26 de Septiembre de los años especificados para cada tipo de producto.
Adicionalmente, el fabricante deberá mantener durante estos periodos de transición, queda obligado a:
- aplicar, y cumplir, con lo establecido por IVDR en términos de
- seguimiento poscomercialización.
- de control del mercado.
- de la vigilancia.
- y de registro de los agentes económicos y de los productos sanitarios.
Organismos notificados para Reglamento (UE) 2017/746 IVDR
De esta forma, y teniendo muy presentes los plazos establecidos, será totalmente necesario seleccionar el Organismo Notificado que será responsable del procedimiento de evaluación de la conformidad del producto sanitario.
Los fabricantes de producto sanitario in-vitro IVD deberán seleccionar a uno de los Organismos Notificados para IVDR.
En el proceso de selección del Organismo Notificado, el fabricante seleccionará a aquellos que disponen de notificación (autorización) para el tipo de producto sanitario fabricado:
- La ruta de conformidad seleccionada.
- y para los códigos de producto IVDR en que quede enmarcado el producto (MDCG 2021-14).
Aplicabilidad de IVDR en el proceso de transición de IVD
El fabricante debe documentar que el producto sanitario in vitro (IVD) fabricado queda recogido dentro de la definición del Art- 2.
Tras ello, seleccionará la ruta de conformidad que quiera: Anexo IX, X u XI.
Entre tanto, como fabricantes de producto sanitario, será necesario seleccionar la clasificación de producto sanitario in-vitro. Esto se debe basar en una justificación clara, directa y objetiva.
