El pasado 13 de Junio se comunicó una nueva modificación de los Reglamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746; por el que se regulan los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro respectivamente.
La modificación del MDR y del IVDR mediante el Reglamento (UE) 2024/1860 aborda tres temas:
- El Reglamento (UE) 2024/1860, como nueva modificación de MDR e IVDR, tiene por objeto garantizar un alto nivel de seguridad de los pacientes y protección de la salud pública. Se incluye la mitigación del riesgo de escasez de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD) necesarios para el correcto funcionamiento de los servicios sanitarios, sin reducir los requisitos actuales de calidad o seguridad. Para ello, se concede a los fabricantes y a los organismos notificados un plazo adicional para llevar a cabo, de conformidad con el IVD, la evaluación de la conformidad de los IVD cubiertos por un certificado o una declaración de conformidad emitidos de conformidad con la Directiva 98/79/CE.
¿Qué dispositivos pueden beneficiarse de los períodos de transición ampliados en la nueva modificación de IVDR?
Solo los «dispositivos antiguos» pueden beneficiarse del período de transición ampliado, es decir dispositivos de diagnóstico in vitro que, de conformidad con las disposiciones transitorias del IVDR, se comercialicen o se pongan en servicio después de la fecha de aplicación del IVDR (el 26 de mayo de 2022) si se cumplen determinadas condiciones. Estos dispositivos pueden ser:
- dispositivos cubiertos por un certificado CE válido emitido por un organismo notificado de conformidad con la Directiva 98/79/CE anteriores al 26 de mayo de 2022;
- dispositivos para los que se haya elaborado una declaración de conformidad antes del 26 de mayo de 2022 de conformidad bajo la Directiva IVDD y para los que el procedimiento de evaluación de la conformidad con la IVDR (a diferencia de la IVDD) requiera la participación de un organismo notificado.
La prórroga del período transitorio solo se aplica si se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 110, apartado 3, letra c), del IVDR. En el caso de los productos cuyo certificado correspondiente haya expirado antes del 9 de julio de 2024, también deben cumplirse las condiciones establecidas en el artículo 110, apartado 2, letras a) o b), párrafo segundo, del IVDR.
No se aplica ningún período transitorio a los productos de la clase A (excepto los productos estériles de la clase A). Estos productos no requieren la participación de un organismo notificado en la evaluación de la conformidad. Tampoco a los productos «nuevos»; es decir, a los productos que no estaban cubiertos por un certificado o una declaración de conformidad emitidos de conformidad con la IVDD. La IVDR se aplica a dichos productos desde el 26 de mayo de 2022.
¿Cuáles son los elementos necesarios de una solicitud formal presentada por el fabricante, de acuerdo con Reglamento (UE) 2024/1860?
De conformidad con el artículo 110, apartado 3c), letra e), del IVDR, el fabricante o el representante autorizado deben presentar una solicitud formal de evaluación de la conformidad de conformidad con el apartado 4.3, párrafo primero, del anexo VII del IVDR. El plazo para presentar la solicitud depende de la clase de riesgo del producto:
- La fecha límite es el 26 de mayo de 2025 para los dispositivos con un certificado IVDD y para los dispositivos de clase D que los fabricantes «autodeclararon» bajo el IVDD.
- La fecha límite es el 26 de mayo de 2026 para los dispositivos de clase C que los fabricantes «autodeclararon» según el IVDD, y
- el 26 de mayo de 2027 para los dispositivos estériles de clase B y clase A que también se «autodeclararon» según el IVDD.
Además, de conformidad con el artículo 110, apartado 3 c), letra f), del IVDR, el fabricante y el organismo notificado deben firmar un acuerdo escrito de conformidad con el apartado 4.3, párrafo segundo, del anexo VII del IVDR en el plazo de cuatro meses a partir de la fecha límite para la presentación de solicitudes para beneficiarse del período transitorio ampliado, es decir,
- La fecha límite es el 26 de septiembre de 2025 para los dispositivos con un certificado IVDD y para los dispositivos de clase D que los fabricantes «autodeclararon» bajo el IVDD,
- el 26 de septiembre de 2026 para los dispositivos de clase C que los fabricantes «autodeclararon» según el IVDD, y
- el 26 de septiembre de 2027 para los dispositivos estériles de clase B y clase A que también se «autodeclararon» según el IVDD.
Calendario de presentación documental
Al presentar la solicitud, el fabricante debe indicar un calendario para la posible presentación de la documentación técnica individual y cualquier otra información pertinente. El organismo notificado y el fabricante deben acordar un plan para la presentación de la documentación técnica pertinente u otra información necesaria para las actividades de evaluación de la conformidad en el momento oportuno. El calendario de presentación debe proporcionar tiempo suficiente para que el organismo notificado y el fabricante completen el procedimiento de evaluación de la conformidad antes de que finalice el período transitorio. Se tendrá en cuenta:
- el tiempo que necesita el fabricante para finalizar la documentación técnica,
- la capacidad disponible del organismo notificado para la evaluación del producto pertinente y
- sus plazos indicativos para la finalización de las actividades de evaluación de la conformidad.
Dado que el fabricante debe cumplir con los requisitos del sistema de gestión de calidad (SGC) del IVDR a más tardar el 26 de mayo de 2025, la solicitud de evaluación de la conformidad del SGC debe incluir la documentación sobre el SGC del fabricante.
Estos puntos y otros, los iremos abordando en los próximos días, por lo que prepárate que vienen cambios.
