Como sabemos, los reglamentos MDR e IVDR ya están siendo modificados. En concreto, el Reglamento (UE) 2024/1860, ha dado a lugar al Art. 10 bis. En él, se contempla la posibilidad de una interrupción o cese en el suministro de determinados productos sanitarios, y productos sanitarios para diagnóstico in-vitro, que pudieran provocar daños graves o riesgos relacionados.
Interrupción o cese de suministro y daños graves para la salud de los usuarios
El Reglamento 2024/1860 introduce la obligación relacionada con la previsión de la interrupción o cese de suministro de ciertos productos sanitarios. Cuando esta circunstancia (siempre que no se trate de productos a medida) pudiera provocar daños graves o riesgo de daño grave a los usuarios, quedará obligado a informar del hecho.
Se deberá informar a la Autoridad competente del país donde está ubicado, o, en su caso, de su representante autorizado. La Autoridad (AEMPS en caso de España), tras la comunicación, tomará las medidas en cada caso aplicables, como mínimo comunicar al resto de Autoridades Europeas y a la propia Comisión Europea.
Al resto de agentes económicos a quién suministre directamente, también deberá comunicarles la circunstancia.
Requisitos de la comunicación:
- El fabricante del producto sanitario, deberá comunicar con una antelación de 6 meses respecto a la fecha prevista.
- Debe comunicar al resto de miembros de la cadena de suministro a los que proporciona el producto de forma directa.
- Igualmente, el fabricante comunicará los motivos de la interrupción.
Por su parte, resulta obligatorio para el resto de actores económicos de la cadena de suministro:
- Informar al resto de miembros de la cadena que resulten afectados, incluidos centros sanitarios o profesionales de la salud.
Implantación gradual de EUDAMED
Esta obligación de comunicación se relaciona, directamente, con la implantación gradual de EUDAMED. Se trata del Reglamento (UE)2024/1860 que se crea con la motivación principal de minimizar los daños de posibles faltas de suministro y cese en la comercialización de productos sanitarios en el contexto de la transición a MDR e IVDR.
Esta obligación comenzó el 10 de Enero de 2025.
Se especifica, en la guía de preguntas y respuestas que se ha editado específicamente para este asunto, la imposibilidad de delegar esta obligación, aunque sí se podrá contar con el apoyo del Representante autorizado (cuando su figura resulte necesaria: fabricantes establecidos en terceros países de la Unión Europea).
Por su parte, y en relación a los citados actores económicos, serán ellos los obligados a comunicar el evento al resto de actores afectados por la interrupción o cese en el suministro.
Resulta obligatorio para los productos en los que sea razonablemente previsible un daño graves o riesgo del mismo como consecuencia de la falta de suministro, en relación a los pacientes y/o para la salud pública.
Como ejemplo, la guía cita a marcapasos y productos sanitarios asimilables.
Razones para la interrupción
A modo de ejemplo, y de forma no exhaustiva, la guía cita las siguientes posibilidades:
- Asuntos regulatorios.
- Razones relacionadas con la fabricación y rendimiento.
- Problemas relacionados con la cadena de suministro de componentes y materias primas.
- Otros, por ejemplo asuntos relacionados empresariales.
Daño grave o riesgo de daño grave
Describe, de forma concreta, los siguientes escenarios:
- Riesgo inminente de muerte.
- Deterioro grave de la salud del paciente.
- Una condición potencialmente mortal.
y para los que no existen un diagnóstico o tratamiento alternativo (y entiendo que inmediato y cuyo beneficio clínico esté muy justificado.
Confidencialidad
La información provista a la Autoridad Nacional Competente (AEMPS en caso de España) resulta confidencial conforme al Art. 109 de MDR e IVDR.