Nos encontramos en un momento de transición a MDR e IVDR. No sin complicaciones e imprevistos. El proceso se está alargando, complicando y enredando. Los fabricantes de producto sanitario están en un triángulo entre la transición, la dificultad de acceso a Organismos notificados y un aumento de las exigencias, en ocasiones, irracional.
MDCG 2022-14 para la transición a MDR e IVDR
Recién publicado por el Grupo MDCG, el texto MDCG 2022-14 aborda uno de los mayores problemas manifiestos en la transición a MDR e IVDR. La capacidad de los Organismos notificados y la disponibilidad en el mercado de los productos sanitarios, especialmente IVD.
El grupo de trabajo ha empezado reconociendo las tareas urgente y significativas todavía pendientes, para garantizar la capacidad de certificación de productos sanitarios a los nuevos reglamentos, MDR e IVR.
La autoridades han urgido al MDCG a proponer soluciones a la situación. Las principales, bajo nuestro punto de vista, son:
Incremento de la capacidad de los organismos notificados
- La realización por los organismos notificados de auditorías híbridas, buscando la eficiencia en términos de tiempos.
- Búsqueda de eficacia en el reconocimiento de las tareas de evaluación realizadas anteriormente en base a las antiguas Directivas.
- En relación con los «legacy devices», aprovechas la flexibilidad para atajar auditorías híbridas entre Directivas y Reglamentos, desfocalizar la atención al Art. 120 y directivas e ir chequeando requisitos propios de los Reglamentos.
- Reducir la tarea administrativa a los Organismos notificados.
- Agilizar EUDAMED como herramienta imprescindible.
- Incrementar la capacidad para crear nuevos organismos notificados, mediante formación y preparación de personal.
- Aplazamiento, o distanciamiento, de las re-evaluaciones a los Organismos notificados.
- Agilizar el proceso de designación.
- Agilizar los relacionado con el personal «empleado o interno» de los organismos notificados.
- La aplicación lógicas, y responsable, de nuevas normativas armonizadas o especificaciones comunes, para documentaciones técnicas que ya han empezado la tramitación (aspecto necesario y totalmente lógico).
Acceso a los organismos notificados
- La necesidad de hacer públicas las nuevas tarifas y fáciles de entender y comparar.
- Reconsiderar el esquema a seguir para las empresas que pretender ser certificadas por primera vez.
- Recordar a los fabricantes de producto sanitario lo apremiante del proceso y del cumplimiento de los nuevos requisitos.
- Pide diálogo entre fabricantes y organismos notificados.
- Incrementar la preparación y capacidades de fabricantes, especialmente de «novatos» en el proceso.
- Aumentar el pragmatismo y facilitar la transición a productos legacy.
- Dar soporte a fabricantes y organismos notificados en las evaluaciones clínicas de legacy devices o heredados, en base a sus procesos PMCF/PMFP.
Destaca la llamada, o recuerdo, de la capacidad de brindar evaluaciones de conformidad excepcionales en atención a razones de salud pública o interés general.
Resumen
Nos parece una demostración de intenciones y golpe de autoridad para invitar a fabricantes y organismos notificados para acelerar el proceso. Destacamos el nuevo enfoque que permite validar clínicamente el producto sanitario con una adecuada justificación basada en el seguimiento PMCF. Como siempre dijimos: la transición a MDR e IVDR está un poquito más cerca del control de los fabricantes con una muy buena evaluación clínica de producto sanitario.
