Transición a MDR e IVDR

Transición a MDR e IVDR

Nos encontramos en un momento de transición a MDR e IVDR. No sin complicaciones e imprevistos. El proceso se está alargando, complicando y enredando. Los fabricantes de producto sanitario están en un triángulo entre la transición, la dificultad de acceso a Organismos notificados y un aumento de las exigencias, en ocasiones, irracional.

MDCG 2022-14 para la transición a MDR e IVDR

Recién publicado por el Grupo MDCG, el texto MDCG 2022-14 aborda uno de los mayores problemas manifiestos en la transición a MDR e IVDR. La capacidad de los Organismos notificados y la disponibilidad en el mercado de los productos sanitarios, especialmente IVD.

El grupo de trabajo ha empezado reconociendo las tareas urgente y significativas todavía pendientes, para garantizar la capacidad de certificación de productos sanitarios a los nuevos reglamentos, MDR e IVR.

La autoridades han urgido al MDCG a proponer soluciones a la situación. Las principales, bajo nuestro punto de vista, son:

Incremento de la capacidad de los organismos notificados

  • La realización por los organismos notificados de auditorías híbridas, buscando la eficiencia en términos de tiempos.
  • Búsqueda de eficacia en el reconocimiento de las tareas de evaluación realizadas anteriormente en base a las antiguas Directivas.
  • En relación con los «legacy devices», aprovechas la flexibilidad para atajar auditorías híbridas entre Directivas y Reglamentos, desfocalizar la atención al Art. 120 y directivas e ir chequeando requisitos propios de los Reglamentos.
  • Reducir la tarea administrativa a los Organismos notificados.
  • Agilizar EUDAMED como herramienta imprescindible.
  • Incrementar la capacidad para crear nuevos organismos notificados, mediante formación y preparación de personal.
  • Aplazamiento, o distanciamiento, de las re-evaluaciones a los Organismos notificados.
  • Agilizar el proceso de designación.
  • Agilizar los relacionado con el personal «empleado o interno» de los organismos notificados.
  • La aplicación lógicas, y responsable, de nuevas normativas armonizadas o especificaciones comunes, para documentaciones técnicas que ya han empezado la tramitación (aspecto necesario y totalmente lógico).

Acceso a los organismos notificados

  • La necesidad de hacer públicas las nuevas tarifas y fáciles de entender y comparar.
  • Reconsiderar el esquema a seguir para las empresas que pretender ser certificadas por primera vez.
  • Recordar a los fabricantes de producto sanitario lo apremiante del proceso y del cumplimiento de los nuevos requisitos.
  • Pide diálogo entre fabricantes y organismos notificados.
  • Incrementar la preparación y capacidades de fabricantes, especialmente de «novatos» en el proceso.
  • Aumentar el pragmatismo y facilitar la transición a productos legacy.
  • Dar soporte a fabricantes y organismos notificados en las evaluaciones clínicas de legacy devices o heredados, en base a sus procesos PMCF/PMFP.

Destaca la llamada, o recuerdo, de la capacidad de brindar evaluaciones de conformidad excepcionales en atención a razones de salud pública o interés general.

Resumen

Nos parece una demostración de intenciones y golpe de autoridad para invitar a fabricantes y organismos notificados para acelerar el proceso. Destacamos el nuevo enfoque que permite validar clínicamente el producto sanitario con una adecuada justificación basada en el seguimiento PMCF. Como siempre dijimos: la transición a MDR e IVDR está un poquito más cerca del control de los fabricantes con una muy buena evaluación clínica de producto sanitario.

Artículos relacionados

Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR

Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El...

Leer más >

Declaraciones de producto sanitario invitro conforme a IVDR

El Artículo 7 de IVDR delimita las declaraciones que el fabricante del producto sanitario...

Leer más >

Cómo importar producto sanitario en Europa. Requisitos clave

Importar producto sanitario en Europa no es sencillo. Está sujeto a fuerte control por...

Leer más >

Comercialización y distribución de producto sanitario in vitro

La distribución, comercialización, puesta en servicio, la libre circulación de producto sanitario in vitro...

Leer más >

× ¿Cómo puedo ayudarte?
Consultoría de producto sanitario
Resumen de privacidad

Esta web utiliza cookies para que podamos ofrecerte la mejor experiencia de usuario posible. La información de las cookies se almacena en tu navegador y realiza funciones tales como reconocerte cuando vuelves a nuestra web o ayudar a nuestro equipo a comprender qué secciones de la web encuentras más interesantes y útiles.