Plan de seguimiento poscomercialización de producto sanitario
El Sistema y plan de seguimiento poscomercialización desarrollado en la entrada anterior se basará en un Plan de seguimiento que planifique las acciones y recoja los resultados previstos.
El plan de seguimiento desarrollado por el fabricante del producto sanitario atenderá a la recogida de información y a su utilización, en particular los siguientes aspectos:
- Información relativa a incidentes graves, incluida la información descrita en los informes periódicos de seguridad actualizados y las acciones correctivas de seguridad.
- Registros de incidentes no graves y datos sobre efectos secundarios no deseados.
- Información relacionada con tendencias del producto sanitario.
- Bibliografía, bases de datos y registros técnicos o especializados que corresponda.
- Información de usuario, incluidos distribuidores o importadores, referente a sus comentarios, quejas o reclamaciones.
- Información pública sobre productos sanitarios similares y, en general, el estado de la ciencia.
Plan de seguimiento poscomercialización. Contenido
Con ello, el Plan incluirá como mínimo la información siguiente:
- Un proceso proactivo y sistemático de recogida de toda la información mencionada anteriormente. Esa información permitirá la correcta caracterización del correcto funcionamiento del producto sanitario y permitirá compararlo con productos similares existentes en el mercado.
- Métodos y procesos de análisis de datos, que permita evaluar los datos recogidos y garantizar la condición de seguro.
- Indicadores adecuados empleados en la reevaluación permanente del análisis riesgo/beneficio y la gestión de riesgos del producto.
- Métodos e instrumentos eficaces para la recogida y análisis de datos in-situ y las quejas y reclamaciones.
- Protocolos y métodos para la gestión de los acontecimientos apropiados de ser considerados e informados como tendencias, así como el método aplicado en la detección de tales tendencias.
- Métodos y protocolos de comunicación con las Autoridades competentes, Organismos Notificados, los agentes económicos y los usuarios del producto.
- Recogida y mención de los procedimientos relacionados con las obligaciones de seguimiento poscomercialización.
- Los procedimientos sistemáticos para determinar e iniciar las acciones correctivas que correspondan en caso de incidentes.
- Instrumentos eficaces para localizar y determinar los productos objeto de las acciones (trazabilidad).
- El Plan de seguimiento Clínico Poscomercialización.
Estará siempre en relación directa con los informes de seguridad actualizados, así como el de seguimiento postcomercialización requerido para fabricantes de producto sanitario.
Como es habitual, quedamos a vuestra disposición para cualquier consulta o comentario relacionada con el producto sanitario en: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es
