De acuerdo al Artículo 10 del nuevo Reglamento europeo 745/2017, se recogen las obligaciones generales a las que se someten todas las empresas fabricantes de producto sanitario:
- Cuando se introduce un producto en el mercado, o lo pone en servicio, el fabricantes se asegurará que se ha diseñado y fabricado con arreglo a los requisitos generales de producto sanitario.
- Establecer, documentar, aplicar y mantener un sistema de gestión de riesgos.
- Realizar una evaluación clínica en relación con los requisitos esenciales de producto, incluyendo un seguimiento postcomercialización.
- Los de aquellos productos que no sean a medida, elaborarán y actualizarán la documentación técnica de dichos productos, permitiendo la evaluación de la conformidad de producto.
- Los fabricantes de productos a medida, elaborarán, actualizarán y mantendrán a disposición de las Autoridades la documentación de conformidad.
- Cuando no sean fabricantes de producto a medida o de investigación, tras la correspondiente evaluación de conformidad, colocarán el correspondiente marcado CE.
- Cumplir con las obligaciones de identificación y las de registro.
- Mantener a disposición de las Autoridades la documentación, la declaración de conformidad durante un periodo mínimo de 10 años desde la puesta en el mercado del último producto.
- Disponer de un sistema de gestión de la calidad capaz de mantener la calidad de la producción en serie
- Aplicar y mantener actualizado el sistema de seguimiento postcomercialización.
- Velar por que la información requerida para su uso en condiciones de seguridad.
- Cuando se tenga sospecha o seguridad de que el producto introducido no es conforme con la finalidad prevista y las obligaciones requeridas para el producto, retirarlo del mercado.
- Disponer de un sistema de registro e información a las autoridades ante incidentes graves o acciones correctivas.
- A petición de la Autoridad competente, facilitarle toda la información para demostrar la conformidad de producto.
- En caso de que el fabricante encomiende a un tercero el diseño o fabricación del producto, se recogerá en la documentación.
- Las personas físicas o jurídicas podrán reclamar indemnizaciones por daños o perjuicios causados por un producto defectuoso; con arreglo al derecho nacional, o de la Unión, aplicable.
Más información en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es
