La relación beneficio-riesgo de un producto sanitario es el análisis de todas las evaluaciones del beneficio y del riesgo que puede producir un producto siempre que se utilice según la finalidad prevista indicada por el fabricante.
La aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo de un producto sanitario debe basarse en datos clínicos que proporcionen evidencia clínica suficiente, incluidos, cuando corresponda, datos relevantes de la vigilancia postcomercialización.
Para determinar la relación beneficio-riesgo, es necesario identificar los beneficios y riesgos asociados con el dispositivo o producto.
Beneficio clínico
Se conoce como beneficio clínico al efecto positivo de un producto sobre la salud de una persona. Dicho efecto puede expresarse en:
- Mejores resultados clínicos para el paciente,
- Resultados más exactos en relación al diagnóstico de un paciente o usuario
- Efecto positivo en la gestión de pacientes o en la salud pública
Riesgo clínico
El riesgo clínico es el daño que puede producir un producto de forma indeseada a un usuario o paciente. Los productos y sus procesos de fabricación serán diseñados de modo que se elimine o se reduzca en la medida de lo posible el riesgo derivado, según el producto y su finalidad prevista, de por ejemplo:
- Infecciones para pacientes
- Riesgos de corte o incisiones
- Riesgo de incendio
- Riesgo de descarga eléctrica accidental
- Riesgos mecánicos o térmicos
RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO
Todos los riesgos conocidos y previsibles y efectos secundarios indeseables se reducirán al mínimo, y habrán de ser aceptables en relación con los beneficios evaluados para el paciente o el usuario procedentes del funcionamiento del producto en condiciones normales de uso.
Los productos alcanzarán el funcionamiento previsto por su fabricante, y serán diseñados y fabricados de modo que, en las condiciones normales de uso, sean aptos para su finalidad prevista. Serán seguros y eficaces y no comprometerán el estado clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios.
Los posibles riesgos asociados al uso de un producto serán aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente.
Para mejorar y/o mantener siempre una relación beneficio-riesgo aceptable, el fabricante deberá de tener siempre actualizada y durante toda la vida útil del producto, tanto la evaluación clínica, como el plan de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) entre otras medidas .
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