El plan de seguimiento clínico postcomercialización tiene como objetivo recopilar información durante todo el ciclo de vida del producto, posterior a la comercialización, para mantener actualizada la evaluación clínica.
Plan de seguimiento clínico postcomercialización
Cómo hemos hablado en otras ocasiones, con la entrada del MDR, todo fabricante debe de disponer de un plan de seguimiento clínico postcomercilización por cada producto que fabrica. Este plan se planificará, establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y actualizará durante toda la vida útil del producto en el seguimiento clínico postcomercialización.
El plan de seguimiento clínico postcomercialización, normalmente, cuenta con al menos tres bloques o fases diferenciadas. Se organizarán de la siguiente manera:
Fase 1
En la primera fase se recogerán datos de calidad, seguridad y funcionamiento durante toda la vida útil del producto.
- Realizar un seguimiento de los efectos secundarios o contraindicaciones conocidas
- Detectar nuevos riesgos o efectos secundarios desconocidos o imprevistos.
- Identificar un uso incorrecto del producto o distinto a su finalidad prevista
Fase 2
En la segunda fase, se deberán de analizar todos los datos obtenidos mediante estudios estadísticos en los que se reflejará la frecuencia o gravedad de los incidentes.
Típicamente, la empresa fabricante dispondrá de un procedimiento general de análisis de datos donde hará una descripción de las técnicas utilizadas en función de las características de su propio producto y el origen de la información.
Por otra parte, se analizará la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo.
Fase 3
En la última fase se tomaran las decisiones necesarias:
- Se determinará, aplicará y supervisará cualquier acción preventiva o correctiva si fuera necesario en caso de la relación beneficio-riesgo ya no fuera aceptable .
- En primer lugar, el fabricante realizará las comunicaciones pertinentes a autoridades competentes, usuarios y organismo notificado.
- Paralelamente:
- Revisión de análisis de riesgo del producto.
- Se actualizará la evaluación clínica cuando sea necesario.
- Actualización de la información de diseño y fabricación
- Se revisará IFU (instrucciones de uso) y etiquetado.
- Determinando posibles mejoras en la utilización, funcionamiento y seguridad del producto.
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