Hoy abordamos uno de los grandes cambios del Reglamento de Producto Sanitario frente a la anterior Directiva: el sistema de seguimiento poscomercialización.
Esto no quiere decir que la directiva no contemplara, contemple, la necesidad de un sistema de seguimiento, pero sí que ahora se hace de una forma mucho más precisa y amplia.Dice el Reglamento que para cada producto, el fabricante planificará, establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y actualizará un sistema de seguimiento poscomercialización de un modo proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto.
Sistema de seguimiento poscomercialización
Se extraen importantes conclusiones del contenido anterior. En primer lugar que será específico de cada producto. Se relacionará a sus características y en observación de su Análisis de riesgos.
En segundo lugar, cuando el Reglamento especifica que sea efectivo en todas sus fases. Desde la planificación del sistema hasta su actualización. Indirectamente lo relaciona con el ciclo de vida del producto, dado que no lo acota y pone fin a su realización.
Se diseña, aplica, actualiza y mantiene con el objeto de recabar toda la información posible del producto sanitario tras su comercialización.
Continua diciendo que será un sistema integrado dentro del sistema de calidad del fabricante, como origen del cumplimiento regulatorio del producto sanitario fabricado por la empresa.
A continuación hace una afirmación importante en relación a su alcance, diciendo que será adecuado para recabar, conservar y analizar activa y sistemáticamente datos pertinentes sobre calidad, funcionamiento y seguridad de un producto durante todo su ciclo de vida, extrayendo las conclusiones y determinando y aplicando las acciones pertinentes.
Dicho de otro modo, se aplica a la totalidad del ciclo de vida del producto sanitario. Requiere la toma de las acciones que sean necesarias para mantener, y/o mejorar, la seguridad del producto en toda la extensión de su significado.
Objetivo del sistema
Puntualiza a continuación que los datos recogidos por el sistema se usarán para:
- Mejorar la determinación de la relación riesgo-beneficio y la gestión de riesgos, como decíamos antes.
- Actualizar la información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetado.
- Mantener actualizada la evaluación clínica.
- Actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico.
- Detectar la necesidad de tomar acciones, ya sean preventivas o correctivas, incluso de seguridad.
- Determinar posibles mejoras de la utilización, el funcionamiento y la seguridad del producto sanitario.
- Contribuir, si es el caso, al seguimiento de otros productos.
- Detectar tendencias e informar de las mismas.
Especifica a continuación que la documentación técnica será actualizada en consecuencia.
Termina requiriendo que en caso de detectar la necesidad de acciones, el fabricante aplicará las medidas adecuadas e informará a las Autoridades Competentes y si es necesario al Organismo Notificado, siempre en el contexto de incidentes.
Como suelo decir, estamos a tu disposición para cualquier consulta o servicio que necesites relacionado con el producto sanitario, www.productosanitario.es | info@productosanitario.es
