El revisado MDCG 2019-13 (Rev. 1) ha concretado las condiciones aplicables para la evaluación de la documentación técnica de producto sanitario. Este proceso será esencial en el comienzo (y durante) el periodo de vigencia del marcado CE). Aplica a productos sanitarios clasificados como Clase IIa y IIb (bajo MDR) y Clase B y C (bajo IVDR).
Marcado CE bajo MDR e IVDR
Como sabemos, existen reglamentos donde se establecen los requisitos para obtener el marcado CE para productos sanitarios (MDR) y para productos sanitarios para diagnóstico in-vitro (IVDR).
Pues bien; los artículos 52 de MDR y 48 de IVDR establecen la necesidad de realizar (por el Organismo Notificado responsable de la evaluación de conformidad del producto sanitario) la evaluación de la documentación técnica de una muestra representativa por cada grupo de productos sanitarios o por cada categoría de productos.
El Anexo VII de ambas regulaciones (MDR e IVDR) solicitan a los Organismos Notificados realizar y mantener actualizado un plan de muestreo de la documentación técnica; antes de realizar la auditoría correspondiente.
MDCG 2019-13 (rev. 1) y evaluación de la documentación técnica
Esta guía establece los requisitos para el muestreo de la evaluación de la documentación técnica. Será aplicable a los Organismos Notificados que hayan, o se dispongan a ello, sido responsables de la evaluación de la conformidad de productos sanitarios IIa o IIb en MDR o clase B o C, bajo IVDR.
El proceso de muestreo es aplicable a grupos o categorías de productos sanitarios que queden recogidos en grupos genéricos abarcados por un mismo certificado. Este certificado es el que genera, o generará el Organismo Notificado, donde confirma la conformidad de los productos sanitarios, por tanto, para su marcado CE por su empresa fabricante de producto sanitario.
Estos grupos genéricos estarán enlazados en torno a niveles de EMDN comunes a todos los productos sanitarios enmarcados en estos grupos genéricos.
Muestreo antes de emitir el certificado (marcado CE)
Para productos sanitarios de clase IIb o clase C (MDR e IVDR respectivamente), el Organismo Notificado deberá seleccionar:
- la documentación técnica de, al menos, un producto sanitario representativo por cada grupo genérico:
Dice la guía MDCG 2019-13 (rev. 1) que la salida de estas evaluaciones serán la entrada esencial de la revisión final. En este caso, antes de emitir el certificado (que avala el marcado CE del producto sanitario).
Durante las auditorías de seguimiento
Dice la guía que tras la emisión del certificado, continuará con la evaluación de la documentación técnica de producto sanitario en línea con dicho plan de muestreo.
En el anexo IX de MDR e IVDR, se requiere la revisión de la documentación técnica del producto sanitario. Es requerida la revisión de, al menos, UNA documentación por cada auditoría anual. Añade además que, en el periodo de vigencia del certificado (típicamente 3 años), se revisará el rango completo de productos. Esto significa, al menos, un producto sanitario por cada categoría (clases IIa y B) o al menos UN producto sanitario por cada grupo genérico (clases IIb o C).
Esto supone que la guía espera que se revise, al menos un 15% de productos sanitarios por cada categoría por cada periodo de certificación (hasta 5 años).
Profundidad de la revisión de la documentación técnica
Se requiere una profundidad para clase IIa/IIb y B/C igual a la realizada para productos sanitarios de clase III (MDR) y clase D (IVDR).
- En base a los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF o GSPR, Anexos I).
- A los requisitos de la documentación establecidos por los Anexos II y III de los Reglamentos.