Durante años, comercializar un producto sanitario en España ha significado convivir con dos aplicaciones de la AEMPS: CCPS, para la mayoría de productos, y RPS, para determinadas comunicaciones específicas. En junio de 2026 ese esquema ha cambiado de forma sustancial con la puesta en marcha de RECOPS, la nueva aplicación de registro de comercialización vinculada a Eudamed.
No se trata de un simple cambio de interfaz. RECOPS modifica el momento en el que nace la obligación de comunicar, el alcance de lo que hay que comunicar y quién sigue usando el sistema anterior. Para cualquier fabricante, importador o distribuidor que opere en el mercado español, entender esta transición no es opcional.
Qué era CCPS y qué papel jugaba RPS
CCPS (Comunicación de Comercialización de Productos Sanitarios) era la vía habitual para notificar a la AEMPS la comercialización en España de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con independencia de dónde estuviera establecido el agente comercializador.
RPS, por su parte, cubría un ámbito más específico: comunicaciones que debían realizar los fabricantes o representantes autorizados establecidos en España, así como los agrupadores de sistemas y kits de procedimiento. Ambas aplicaciones coexistían, y en determinados casos —por ejemplo, ciertos productos IVD de clase B, C o D comercializados por un fabricante establecido en España— era necesario comunicar en las dos a la vez.
Qué es RECOPS y por qué sustituye a CCPS
RECOPS es la nueva aplicación de la propia AEMPS para el registro de comercialización de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro que no sean productos a medida. No es un intermediario entre el fabricante y Eudamed, ni una capa adicional de gestión: es el sistema nacional que absorbe y unifica lo que antes se repartía entre CCPS y buena parte de RPS, dentro del marco de consolidación de Eudamed.
RECOPS entró en funcionamiento el 15 de junio de 2026. Desde el 28 de mayo de ese mismo año, CCPS y RPS dejaron de admitir nuevas comunicaciones —permanecen operativas únicamente a efectos de consulta del histórico— coincidiendo con el inicio de la notificación obligatoria a Eudamed.
La diferencia clave: cuándo hay que comunicar
Este es, probablemente, el cambio con mayor impacto práctico. Con CCPS, la comunicación se realizaba en el momento de la comercialización del producto. Con RECOPS, la comunicación debe hacerse antes de comercializar el producto.
Esto invierte el orden de trabajo habitual en muchos departamentos regulatorios: ya no se puede tratar la comunicación a la AEMPS como un trámite posterior al lanzamiento comercial, sino como un paso previo obligatorio, alineado con la notificación del producto a Eudamed. Además, RECOPS introduce un plazo concreto: los agentes económicos deben comunicar a RECOPS en un plazo no superior a seis meses desde la notificación del producto a Eudamed.
Qué pasa con RPS: no desaparece del todo
RPS no queda derogado por completo. La obligación de comunicar mediante RPS se mantiene, exclusivamente, para los fabricantes de productos sanitarios a medida. Para el resto de productos —la inmensa mayoría del mercado—, RECOPS es ya el canal único.
Esto significa que, en la práctica, una organización puede tener que gestionar dos flujos distintos en paralelo si su portfolio incluye tanto productos a medida como productos estándar: RPS para los primeros, RECOPS para los segundos.