Evaluación clínica de producto sanitario según el MDR

La confirmación de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, los antes llamados requisitos esenciales, en condiciones normales de uso, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables y de su aceptabilidad basada en la relación riesgo/beneficio se basarán siempre en datos clínicos, conseguidos, evaluados y analizados conforme a lo mostrado en la evaluación clínica según MDR.

Evaluación clínica y responsabilidad del fabricante

Corresponde al fabricante especificar, y justificar, el nivel necesario de pruebas clínicas para demostrar la conformidad con los correspondientes requisitos. Debe ser proporcional a las características del producto y a su finalidad prevista.
Para ello, en línea general con el MDR será necesario planificar, realizar y documentar una evaluación clínica.

Plan de evaluación clínica

Esta deberá estar basada en un procedimiento definido y metodológicamente fundado, basado siempre en lo siguiente:

  • La evaluación crítica de las publicaciones científicas disponibles en el momento, en relación con la seguridad, el funcionamiento, las características del diseño y la finalidad prevista, cuando se cumplan las condiciones:
    • Quede demostrado que el producto evaluado sea equivalente en cuanto a la finalidad prevista.
    • Que los datos demuestren el cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento.
  • La evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas disponibles, habiendo sido estas realizadas de conformidad con lo recogido por el MDR.
  • La consideración de otras opciones de tratamiento alternativas disponibles en ese momento.

Continua el MDR especificando los requerimientos aplicables a los productos implantables, para los que dedicaremos la próxima entrada del blog en exclusiva.

Como siempre, estamos a vuestra disposición para cualquier consulta o comentario en relación con el producto sanitariowww.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Artículos relacionados

Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR

Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El...

Leer más >

Declaraciones de producto sanitario invitro conforme a IVDR

El Artículo 7 de IVDR delimita las declaraciones que el fabricante del producto sanitario...

Leer más >

Cómo importar producto sanitario en Europa. Requisitos clave

Importar producto sanitario en Europa no es sencillo. Está sujeto a fuerte control por...

Leer más >

Comercialización y distribución de producto sanitario in vitro

La distribución, comercialización, puesta en servicio, la libre circulación de producto sanitario in vitro...

Leer más >

× ¿Cómo puedo ayudarte?
Consultoría de producto sanitario
Resumen de privacidad

Esta web utiliza cookies para que podamos ofrecerte la mejor experiencia de usuario posible. La información de las cookies se almacena en tu navegador y realiza funciones tales como reconocerte cuando vuelves a nuestra web o ayudar a nuestro equipo a comprender qué secciones de la web encuentras más interesantes y útiles.