Evaluación clínica de producto sanitario según el MDR

La confirmación de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, los antes llamados requisitos esenciales, en condiciones normales de uso, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables y de su aceptabilidad basada en la relación riesgo/beneficio se basarán siempre en datos clínicos, conseguidos, evaluados y analizados conforme a lo mostrado en la evaluación clínica según MDR.

Evaluación clínica y responsabilidad del fabricante

Corresponde al fabricante especificar, y justificar, el nivel necesario de pruebas clínicas para demostrar la conformidad con los correspondientes requisitos. Debe ser proporcional a las características del producto y a su finalidad prevista.
Para ello, en línea general con el MDR será necesario planificar, realizar y documentar una evaluación clínica.

Plan de evaluación clínica

Esta deberá estar basada en un procedimiento definido y metodológicamente fundado, basado siempre en lo siguiente:

• La evaluación crítica de las publicaciones científicas disponibles en el momento, en relación con la seguridad, el funcionamiento, las características del diseño y la finalidad prevista, cuando se cumplan las condiciones:
  • Quede demostrado que el producto evaluado sea equivalente en cuanto a la finalidad prevista.
  • Que los datos demuestren el cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento.
• La evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas disponibles, habiendo sido estas realizadas de conformidad con lo recogido por el MDR.
• La consideración de otras opciones de tratamiento alternativas disponibles en ese momento.

Continua el MDR especificando los requerimientos aplicables a los productos implantables, para los que dedicaremos la próxima entrada del blog en exclusiva.

Como siempre, estamos a vuestra disposición para cualquier consulta o comentario en relación con el producto sanitario: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es