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Informe sobre el seguimiento poscomercialización

El seguimiento poscomercialización es un requerimiento del MDR a los fabricantes de producto sanitario. El sistema de seguimiento poscomercialización proporcionará información relacionada con la seguridad y funcionamiento del producto.

Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante

Por cada producto, el fabricante deberá planificar, establecer, documentar, aplicar, mantener, y actualizar un sistema de seguimiento poscomercialización de modo proporcionado a la clase de riesgo del producto. El sistema de seguimiento proporcionará información relacionada con la seguridad y funcionamiento del producto.

Plan de seguimiento

El plan se basará en el sistema en un plan de seguimiento poscomercialización, donde el fabricante recogerá información y la utilizará para aumentar su conocimiento de seguridad y funcionamiento de producto y tomar las acciones que en cada caso sean recomendables.

Informe sobre el seguimiento

El fabricante de productos de clase I preparará un informe sobre el seguimiento, resumirá los resultados y conclusiones de los datos obtenidos y su análisis, junto con las acciones tomadas o recomendadas en cada caso y una justificación de cada una de ellas.

Dice el Reglamento que el informe se actualizará cuando sea necesario, ¿cuando será necesario actualizar el informe de seguimiento?:

  • En caso de incidentes, graves o no.
  • Cuando se observen tendencias no previstas o que deberían ser corregidas.
  • En el caso de que cambie o se actualice la bibliografía o estado de la ciencia relacionada con el producto (evaluación clínica, en esencia).
  • Cuando existan comentarios o sugerencias de usuarios o distribuidores que deberían ser analizados.
  • En general, cuando cambie cualquier aspecto del entorno que afecta a la seguridad y funcionamiento del producto.

Como siempre, desde productosanitario.es estamos a vuestra disposición para todo lo relacionado con el cumplimiento regulatorio del producto sanitario, incluido su sistema de gestión de la calidad: info@productosanitario.es

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