El Reglamento MDR 2017/745 es la regulación aplicable al producto sanitario, que sustituye desde 2017 a la Directiva 93/42, vigente hasta ese momento.
Producto sanitario según MDR 2017/745
Como ya sabemos, producto sanitario se define como:
«todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
- obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,
no ejercerá su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos. Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
- los productos de control o apoyo a la concepción,
- también los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero de este punto»
Objeto del Reglamento MDR
El Reglamento MDR establece normas para:
- La introducción en el mercado,
- la comercialización o
- la puesta en servicio de los productos sanitarios para uso humano.
Estructura del Reglamento MDR de producto sanitario
El Reglamento MDR 2017/745 se compone de:
- 123 Artículos
- 10 capítulos y
- 17 Anexos
Los Agentes económicos según MDR 2017/745
Los agentes económicos establecidos por el Reglamento MDR son:
- Fabricantes: Se trata de la empresa o persona responsable de la fabricación legal del producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial.
- Representante autorizado: Toda persona o empresa que recibe y acepta un mandato escrito de un fabricante extra-comunitario, para actuar en su nombre.
- Importadores: Cualquier persona física o jurídica que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión europea.
- Distribuidores: Persona o empresa distinta del fabricante o importador que comercializa un producto sanitario, hasta el momento de ponerlo en servicio.
La importancia del reglamento MDR
La aprobación y publicación del Reglamento pretende una aplicación homogénea de los requisitos aplicables al producto sanitario en el suelo de la Unión.
De esta forma, la Comisión, trata de reducir en la medida de lo posible interpretaciones locales y diferencia en la aplicación de los requisitos. Estos requisitos (Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento) persiguen maximizar la seguridad y funcionamiento eficaz de los productos sanitarios disponibles en la Unión.
Seguiremos en próximas publicaciones desarrollando e introduciendo este nuevo Reglamento Europeo para producto sanitario.
En contrapartida, la aprobación del MDR ha supuesto un incremento sin precedente del nivel de exigencia a las empresas fabricantes; que deben maximizar la calidad de la documentación técnica de producto y el nivel de evidencia clínica disponible.
El proceso de marcado CE con MDR
El proceso de marcado de marcado CE bajo MDR va a ser más exigente. El nivel de evidencia y detalle ha aumentado mucho con la aprobación del Reglamento MDR.
Los fabricantes tienen delante un reto importante, al igual que resto de actores implicados. La transición al Reglamento MDR ha resultado (a fecha de Marzo de 2026 en que estamos actualizando esta publicación) más difícil y costosa de lo esperado. Esto va a suponer un reto para los fabricantes en lo referido a sus recursos, pero también para las Autoridades, que deben garantizar el acceso a los productos sanitarios por parte de los usuarios.
Nos tenéis disponibles para cualquier tipo de duda o aclaración del sector del producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es