El retrabajo de producto sanitario es un concepto que se relaciona con la necesidad de acciones frente a no conformidades detectadas. El fabricante define estos trabajos y lo hará en atención a criterios de riesgo, seguridad y funcionamiento del propio producto sanitario.
El concepto de retrabajo
Definiremos en base a ISO 13485, a su espíritu y otros muchos conceptos y criterios del sector de la ingeniería. Estos son las acciones que, devuelven a conformidad aquel producto que resultaba no conforme en el inicio de este proceso; sin afectar las características del producto sanitario.
Es importante destacar que se trata de un proceso que no podrá alterar de forma significativa la naturaleza del producto, ni su diseño y desarrollo.
Si pensamos en un producto sanitario eléctrico o mecánico. El retrabajo podrá modificar su carcasa en caso de estar rota, pero no podrá prescindir de ella. Esto es así porque serían más probables determinados riesgos relacionados con la seguridad eléctrica, la resistencia mecánica o riesgos de atrapamiento para los usuarios.
La empresa, quizás, podrá sustituir puntualmente la carcasa previa por una nueva; pero cuando esto no afecte a la seguridad de la placa electrónica que hay dentro, o a sus propias conexiones.
En este aspecto es esencial hacer un enfoque basado en riesgos para delimitar, al menos en concepto, qué sí y qué no es posible.
Cuando la sustitución afecte de forma negativa las conexiones (o la propia protección del dispositivo frente a la entrada de líquidos o partículas) no podrá ser admitido.
Retrabajo para empresas fabricantes de producto sanitario
De acuerdo con los conceptos de acciones frente al producto no conforme; las diferentes modalidades de liberación de un producto sanitario. El concepto de retrabajo deberá ser ampliamente documentado y avalado por la gestión de riesgos.
Cuando esas acciones pudieran crear nuevos riesgos no aceptables o no controlados, no serán aceptables.
Como podría ser de esperar, del proceso de retrabajo quedará evidencia documental. En todo caso, se someterá al producto al proceso estándar de liberación y previo control de calidad.
Por supuesto, no supondrá en ningún caso una sospecha, o confirmación, de que el producto sanitario después del proceso de retrabajo no cumpliría los requisitos aplicables, de cliente, del propio producto o regulatorios en sí mismos.
En resumen, el producto sanitario deberá ser verificado de nuevo tras la actuación, y el resultado avalará la seguridad y funcionamiento del mismo.