La norma internacional ISO 13485 (en su versión vigente de 2016) describe dos tipos de acciones frente al producto no conforme. Más que tipos, diremos momentos en que esta no conformidad es detectada. Desarrollamos las acciones que en cada caso pudieran ser necesarias ante producto sanitario no conforme, de acuerdo con ISO 13485.
Acciones en respuesta a producto no conforme, la norma ISO 13845 y otros requisitos
ISO 13485, en su capítulo 8.3, requiere al fabricante de producto sanitario o proveedor de servicios la necesidad de establecer procesos que deberán devolver a conformidad al producto no conforme.
Acciones en respuesta al producto no conforme detectado antes de la entrega
Este es un concepto importante que explicará muchas exigencias de la norma ISO 13485. Venimos viendo que la norma exige un seguimiento y medición de los procesos, también del producto sanitario, un proceso de diseño y desarrollo y una liberación del producto sanitario.
Este es el concepto que desde hace años la autoridad nacional española en materia de productos sanitarios viene persiguiendo. Con la liberación del producto sanitario, la empresa implanta un procesos sistemático para comprobar la calidad del producto antes de su comercialización, de su entrega al cliente. Con carácter previo, la persona responsable técnico del producto sanitario acumula y analiza las evidencias disponibles para concluir si el producto responde a los criterios de calidad, o no.
Cuando es así, el proceso garantiza que el producto sanitario podrá cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, GSPR.
De acuerdo con la norma ISO 13485, cuando se detecte no conformidad la empresa deberá tomar decisiones de:
- Adoptar acciones para devolver el producto a la conformidad (acciones inmediatas y/o correctivas.
- Tomar acciones que impiden la utilización original del producto (segregación y, en su caso, liberar de forma condicionada).
- Autorizar su liberación, por tanto uso, con condiciones (liberación bajo concesión).
Poniendo ejemplos de los tres casos, cuando la no conformidad fuera un daño superficial en el empaquetado del producto sanitario que no afectara de forma directa al producto sanitario:
- Se sustituiría la caja por una correcta y adecuada, en el primero de los casos.
- Se podría liberar, condicionalmente, cuando se agregará una caja adicional, de forma puntual con las medidas que se estimen oportunas (por ejemplo el reetiquetado también de esa nueva caja).
- Se podría autorizar la liberación por concesión cuando la persona responsable evidencia que el defecto no afecta a la capacidad de cumplir los requisitos (funcionamiento del producto y legibilidad del etiquetado, por ejemplo).
De todas las acciones quedará clara evidencia, incluyendo la trazabilidad de la información.
La nueva figura del PRRC, a nivel europeo, son las personas responsables de esta conformidad del producto sanitario.
Acciones en respuesta al producto no conforme detectado después de la entrega
En este caso, describimos el proceso conocido como vigilancia y notificación a las autoridades. Lo primero será analizar si resulta de aplicación una notificación a la autoridad competente (la AEMPS en España).
A la vez o en simultáneo, la empresa adoptará las acciones en cada caso necesarias para evitar el daño sobre los usuarios. Las acciones serán, siempre, diseñadas en observación del defecto y sus potenciales efectos,
Cuando se requiera notificación o participación de las autoridades, el diseño e implementación de las acciones será supervisado por la Autoridad,