El capítulo destinado a la realización de producto sanitario según la ISO 13485, la norma introduce los procesos más directamente relacionados con los requisitos de producto sanitario; incluyendo los de cliente (implícitos y explícitos).
Planificación de la realización del producto sanitario
En este primer apartado, la norma ISO 13485 especifica la necesidad de conocer, planificar y, finalmente, desarrollar los procesos requeridos. Estos procesos deberán ser coherentes y relacionados con los propios requisitos aplicables a los procesos, respecto a la propia norma ISO 13485.
Como destaca en la última versión de la norma, lo hace en el hecho de que estos procesos deberán estar basados, y soportados, por una gestión de riesgos de la realización del producto sanitario. Se espera por tanto una gestión de riesgos que relaciona los requisitos aplicables y el proceso de realización de producto sanitario de conformidad con ISO 13485.
- Requisitos aplicables a producto sanitario y objetivos de calidad.
- Una necesidad específica de establecer procesos y proporcionar los recursos necesarios.
- Las actividades de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo, manipulación, almacenamiento, distribución y trazabilidad; junto con los criterios de aceptación.
- Los registros necesarios para evidenciar que producto y procesos cumplen los requisitos.
Procesos relacionados con el cliente para la realización de producto sanitario
La organización, en alusión a la empresa que implanta un sistema de gestión de la calidad, no necesariamente fabricante de producto sanitario, determinará:
- los requisitos explícitos o especificados por el cliente (incluyendo los aplicables a la entrega, incluso posteriores). Por ejemplo, su selección entre modelos diferentes que modificasen la talla del producto sanitario.
- Los requisitos ya conocidos (o implícitos) y necesarios para desempeñar la finalidad prevista. Ejemplo, que el producto sea lo suficientemente eficaz en términos de precisión o índice de falsas alarmas.
- Una identificación de los requisitos regulatorios aplicables, por ejemplo el marcado CE o la seguridad electromagnética.
- Cualquier formación a usuarios necesaria para garantizar la seguridad y eficacia, respecto a las condiciones de uso.
- Posibles requisitos adicionales establecidos por la Organización, un ejemplo sería múltiples colores, en caso de que los hubiera.
Antes de que la Organización se comprometa a suministrar productos (o servicios a su cliente) deberá verificar (y registrar) su capacidad de cumplirlos.
Comunicación relacionada con el cliente y la realización de producto
La empresa planificará y documentará en consecuencia la comunicación con los clientes respecto a la realización de producto:
- información documentada del producto. En este caso se deberá considerar la totalidad de información que se relaciona con el producto (con independencia de cuál sea su formato).
- consultas y contratos con los clientes, incluso sus modificaciones.
- la retroalimentación de clientes, incluidas las reclamaciones.
- las notas de aviso, en caso de ser necesarias.
