El MDCG 2019-11 (ahora Rev.1) desarrolla y clarifica los conceptos y requisitos aplicables al producto sanitario software conforme a MDR e IVDR. Se ha publicado una revisión de esta guía profundizando en algunos conceptos y términos.
Producto sanitario software. MDCG 2019-11
La nueva revisión del MDCG 2019-11 (Rev.1) ha concretado los conceptos y requisitos aplicables al producto sanitario software.
El texto trata de especificar el alcance y propósito del documento. Ha introducido de forma decidida una mención del producto sanitario software sin finalidad médica prevista (de acuerdo con el Anexo XVI).
Se trata esta de una novedad importante del MDCG 2019-11_Rev.1. Introduce las App (o cualquier otro formato de programa informático) destinado a una mejora de la calidad de vida de los usuarios.
Se agradecen los nuevos ejemplos que se proporcionan para todas las Reglas de producto sanitario (Anexo VIII de MDR e IVDR).
MDCG 2019-11 – producto sanitario software – EHDS
En el anexo I se aborda la relación del producto sanitario software con EHDS (European Health Data Space); la Regulación Europea que persigue la interoperabilidad entre los productos sanitarios software y los EHR (Electronic Health Record).
La guía considera que los productos sanitarios software que actúen sobre el los registros de historia clínica e información electrónica, deberán respetar estos requisitos para garantizar la interoperabilidad. Se pone de manifiesto que, además del producto sanitario, la interoperabilidad y el mercado del producto sanitario en sí mismo son estratégicos y prioritarios para la Unión.
Producto sanitario software – Inteligencia artificial – requisitos aplicables
Establece la guía que los productos sanitarios software podrían incorporar inteligencia artificial. Si ese fuera el caso, los requisitos aplicables serían los extraidos por las regulaciones de producto sanitario (MDR 2017/745 e IVDR 2017/746), así como lo extraido del AI Act (AIA).
De esa forma, este tipo de productos deberán incorporar el marcado CE bajo la regulación de producto sanitario, siendo complementados los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR por sus siglas en inglés). Como resulta casi inmediato, ese tipo de productos caerán en el máximo nivel de riesgo bajo AIA. En esencia, el fabricante de producto sanitario software aplicará un enfoque basado en riesgos, que le permitirá cumplir (e identificar) los peligros y situaciones peligrosas previsibles.
Atención, se hace una referencia clara a la necesidad de definir y concretar una finalidad prevista concreta y precisa. También que se preste la debida atención en los mensajes y publicidad relacionados.
MDCG 2019-11 y el mercado del producto sanitario software
Como decía arriba, se ofrecen nuevos ejemplos de producto sanitario software, ejemplos de los casos en los que se componen por diferentes módulos (unos considerados producto sanitario y otros no; que deberán en todo caso enmarcarse en la Regulación europea que les resulte de aplicación).
La guía ha entrado, por encima, en los programas informáticos destinados al bienestar e, incluso, ha incorporado un nuevo ejemplo como producto sanitario software que sería clasificado como clase I.
Con todo, y haciendo la referencia explícita al enfoque del IMDRF de clasificación y calificación del software como producto sanitario, sigue sin entrar en detalle.
En mi opinión, no entra en detalle claro y conciso en lo referido a productos frontera o el criterio claro y absoluto para la clasificación del producto sanitario software (aunque obviamente, se agradece un poquito más de detalle).
Para finalizar, desde mi punto de vista, me preocupa que se siga haciendo un enfoque bipolar. El producto sanitario software por derecho propio y el destinado a controlar e influenciar productos hardware.
En mi opinión, no entra en ese porcentaje importante y más complicado. Aquel software que si bien, suele serlo por derecho propio, no está orientado a influenciar a un hardware; sino que obtiene datos de ellos, los analiza y genera una información de salida.
Es cierto que la guía los ha citado, pero no se entra en detalle del proceso de marcado CE y de los requisitos generales de funcionamiento del conjunto, visto como sistema.
