El Manual de productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR establece los límites mediante los cuales los fabricantes de producto sanitario determinarán la cualificación de los productos sanitarios, dentro, o fuera, del alcance de los Reglamentos de productos sanitarios (MDR) o productos sanitarios para diagnóstico in-vitro (IVDR). La determinación final de su caracterización como producto sanitario corresponderá a las Autoridades Nacionales Competentes (ANC o NCA, en sus siglas inglesas).
BCWG, Boderline and Classification Working Group
Se trata de un grupo de trabajo formado por representantes de los diferentes Estados miembro. Tiene dentro de su alcance los productos regulados por MDR, así como IVDR. Se complementa por asociaciones representantes de los actores del mercado, como observadores.
La cualificación de producto sanitario trata de determinar la pertenencia de un determinado producto al grupo de productos sanitarios o fuera de ellos, en cuyo caso cae en otras regulaciones aplicables a otros grupos de producto.
Este documento ha de leerse junto con otros documentos especificados, por ejemplo el MDCG 2022-5. Una vez un determinado producto es cualificado como producto sanitario o producto sanitario de diagnóstico in-vitro, deberemos clasificarlo como clase I, IIa, IIb o III bajo MDR o A, B, C o D, bajo IVDR. En este punto aparecen documentos directamente relacionados, como son MDCG 2021-24 (clasificación de productos sanitarios) o MDCG 2020-16.
Productos frontera bajo MDR e IVDR
Continúa el documento exponiendo diferentes, y múltiples ejemplos, de productos y familias de productos frontera; donde aporta aclaraciones y justificaciones, en el caso de MDR:
- Productos sanitarios y biocidas.
- Sustancias para el tratamiento de textiles.
- Productos sanitarios y sustancias de origen humano.
- Productos sanitarios y productos cosméticos.
- Productos sanitarios y alimentos.
- Y otros muchos.
Siendo para IVDR:
- IVDs y productos sanitarios.
- Productos de medición FeNO.
- IVDs y equipamiento generalista de laboratorios.
- Otros productos frontera.
Clasificación de producto sanitario
A continuación, el texto repasa los ejemplos anteriormente expuestos de productos sanitarios frontera, relacionándolos con las diferentes normas de clasificación; conforme a Anexo VIII de MDR. Relaciona las bolsas de rescate para el transporte de pacientes con la Regla 1 (Productos no invasivos). No realiza mención expresa nueva hasta la Regla 7 (productos invasivos), donde relaciona los rellenos dérmicos implantables. Relaciona también este tipo de productos con la Regla 8 (productos invasivos, de igual forma, en este caso orientado hacia los productos implantables); donde analiza el caso específico de los adhesivos a base de n-butil-2 Ciano acrilato, o los implantes craneales hechos a medida.
Desarrolla la Regla 9 con las unidades de coagulación de argón.
Llama la atención que no aborda la Regla 10 (Productos activos con fines de diagnóstico y observación) dada la amplia interpretación que, desde nuestro punto de vista, que tiene el concepto de diagnóstico y el límite (especialmente inferior) del término.
En el caso de la Regla 11 (programas informáticos) especifica los calculadores médicos, donde especifica que se trata de productos orientados a facilitar una o más los cálculos de rutinas médicas.
Tras ello, el texto salta a la Regla 14 (Reglas especiales) exponiendo el caso de soluciones de irrigación del conducto radicular). En el caso de la Regla 16, expone los cartuchos de gas de óxido de etileno.
Para IVDR, documenta un listado de posibles productos frontera enormemente más generalista, por lo que después no relaciona en concreto ninguno de los grupos de productos frontera con ninguna de las normas de clasificación.
Se trata de un documento muy generalista que hace oportuno, y muy necesario, ir a los mencionados MDCG complementarios.
