Las guías técnicas MDCG son textos creados por el Grupo de coordinación de Productos Sanitarios (MDCG por sus siglas en inglés).
Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG)
Este grupo de coordinación es el responsable de abordar aspectos claves en el mercado del producto sanitario, dentro del ámbito europeo. Se compone de 13 subgrupos, lo que le otorgan un elevado grado de especialización. Son creados para ofrecer asesoramiento y aclaración, dentro de sus respectivos ámbitos de especialización.
Son nombrados por los Estados miembros, por periodos de 3 años. Se reunen periódicamente con la Comisión, que actúa como Presencia. Actualmente, son los siguientes:
- Supervisión de los organismos notificados
- Normas
- Investigación y evaluación clínicas
- Seguimiento y vigilancia poscomercialización
- Vigilancia del mercado
- Casos límite y clasificación
- Nuevas tecnologías
- Eudamed
- Identificación única del producto
- Asuntos internacionales
- Productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- Nomenclatura
- Productos del «Anexo XVI»
Guías técnicas aprobadas
En base a lo anterior, encontramos diferentes guías que publican cada cierto tiempo, sin seguir periodos a priori pre-establecidos, aclarando o simplificando a los diferentes actores del mercado del producto sanitario europeo, cómo abordar, evidenciar o ejecutar las múltiples y diferentes obligaciones y requisitos.
Las guías MDCG aprobadas se encuentran en una dirección web específica y dedicada: [en línea]. Se agrupan en torno a los ámbitos de especialización:
- Productos sanitarios del Anexo XVI.
- Productos borderline y clasificación.
- Productos sanitarios clase I.
- Investigación y evaluación clínica.
- COVID-19.
- Productos sanitarios hechos a medida.
- EUDAMED.
- Nomenclatura de productos sanitarios, EMDN.
- Tarjetas de productos implantables.
- Productos fabricados «in-house».
- Representantes autorizados, importadores y distribuidores.
- Productos sanitarios de diagnóstico «in-vitro».
- Nuevas tecnologías.
- Organismos notificados.
- Persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC).
- Seguimiento de mercado y vigilancia (PMSV).
- Normativa.
- UDI.
- Otros asuntos.
- Otros documentos guía.
Como norma general será total y absolutamente recomendable, quasi necesario, aplicar las que resulten aplicables y actualizarlas y analizarlas cuando aparezcan nuevas.
SOTA y conocimiento actual generalmente reconocido
De acuerdo con el Art. 8 de MDR e IVDR, se especifica que cuando el fabricante aplique normativa armonizada, obtendrá automáticamente la presunción de conformidad. De este hecho, se deduce la profunda recomendación de aplicar y justificar las mencionadas guías técnicas MDCG, con la misión de conseguir justificar procesos objetivos y sistemáticos.
De acuerdo con lo especificado en el Anexo I de MDR e IVDR, el fabricante de producto sanitario tomará las medidas oportunas para conseguir que los riesgos identificados y previsibles sean aceptables. También los beneficios proporcionados por el producto sanitario aportarán altos niveles de seguridad y protección de la salud; siempre en base al conocimiento actual generalmente reconocido, el llamado State Of The Art (SOTA, por sus siglas inglesas).
En en este concepto de SOTA donde encajarán estas guías técnicas MDCG. De forma que se identifiquen, analicen y mantengan actualizadas por parte del fabricante del producto sanitario, a través de la documentación técnica.
