En anteriores publicaciones hemos mencionado el MDCG y hoy explicamos qué significan estas siglas. MDCG, de la traducción del inglés de “Medical Device Coordination Group”. es un grupo de coordinación de producto sanitario que se compone por un miembro titular y uno suplente de cada uno de los Estados miembros de la Unión Europea.
Los miembros del MDCG o grupo de coordinación de producto sanitario, son nombrados por los propios Estados, en función de su papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios. Proporcionarán asesoramiento y ayuda a la Comisión y a los Estados miembros para garantizar una aplicación armonizada de los Reglamentos UE 2017/745 Y 2017/746 (IVDR).
Estos, serán expertos en materia de producto sanitario y no podrán tener intereses económicos o de otra índole en esta industria. Se comprometerán a actuar de forma independiente y siempre trabajarán en interés público.
FUNCIONES DEL GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTO SANITARIO
El MDCG se reunirá periódicamente, a petición de algún Estado miembro o a petición de la Comisión. Como resultado, publican nuevas guías y/o actualizan las existentes, como ayuda a las partes interesadas para implementar las regulaciones de productos sanitarios.
Algunas de las funciones del Grupo de Coordinación de Producto Sanitario serán:
- Contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados
- Asesorar a la Comisión en cuestiones relacionadas con el grupo de coordinación de los organismos notificados
- Contribuir a elaborar orientaciones para una aplicación eficaz y armonizada del Reglamento MDR
- Contribuir al seguimiento continuo de los avances técnicos y a la evaluación de si los requisitos generales en materia de seguridad y funcionamiento son adecuados
- Asesorar a la Comisión en la evaluación de cualquier cuestión relacionada con la aplicación del Reglamento MDR
El MDCG debe poder establecer subgrupos para tener acceso a los conocimientos técnicos necesarios en el ámbito de los productos sanitarios teniendo en cuenta que cabe la posibilidad de que en ellos participen grupos existentes a escala de la Unión en el sector de los productos sanitarios.
Quedamos a su disposición para cualquier duda o consulta sobre producto sanitario en info@productosanitario.es | www.productosanitario.es