La publicidad de producto sanitario es un aspecto que ha cobrado importancia con la aprobación de los Reglamentos MDR e IVDR. Concretamente, es un aspecto que también en España venía siendo muy exigente por el potencial impacto en la relación entre usuarios y productos sanitarios.
El Reglamento (UE) 2017/745 -conocido como MDR– sobre productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 -llamado IVDR- sobre productos sanitarios in-vitro abordan la publicidad.
En el caso de MDR, así como IVDR, lo hacen en sendos Artículos 7. Especifican de forma clara y concisa que, de forma general, ni publicidad ni ninguna otra información relacionada con los productos sanitarios pueden inducir a error respecto a:
- finalidad prevista,
- seguridad y
- funcionamiento.
Detalla de forma muy directa que no podrán:
- atribuir funciones o propiedades que en realidad no posee (la importancia mayúscula de la validación clínica!).
- crear una falsa impresión.
- dar a entender usos o propiedades diferentes a las verificadas en el proceso de certificación.
Ley 34/1988, General de la publicidad
Se trata de un texto de 1988. En relación con los Reglamentos MDR e IVDR se podría considerar antigua, pero que desarrolla de forma magistral lo definido por los Reglamentos muchos años después. Respecto al producto sanitario:
- Requiere recoger los riesgos derivados del uso del producto sanitario (o relacionados con él).
- Solicita que se detallen los requisitos de autorización administrativa previa.
- Debe respetar los principios de libre competencia.
Dice que podrá ser regulada de forma específica (ahora entramos en eso) y podría estar sometida a autorización administrativa previa, como es el caso.
Ley 14/1986, General de sanidad
Requiere en su Art. 27 que las Administraciones realicen un control de la publicidad y la propaganda comercial para que:
- se ajusten a principios de veracidad,
- limitar lo que pueda constituir un perjuicio para la salud.
En el Art. 95 se requiere autorización previa para su puesta en el mercado y libre circulación. El Art. 96 especifica que dicha autorización será temporal, de forma que deberá revalidarse. Se podrá suspender por las Autoridades en caso de causa grave de salud pública.
El Art. 102 diferencia las condiciones aplicables a la publicidad dirigida a los profesionales (que se debe ajustar a las condiciones técnicas y científicas autorizadas) de la emitida al público en general (que se somete a autorización previa).
Real Decreto 1591/2009, de productos sanitarios
Fue derogada por el Real Decreto 192/2023 (que desarrolla al Reglamento MDR en España), pero sus Artículos 38 a 41 siguen vigentes mientras se apruebe el nuevo Real Decreto especialmente dedicado a regular la publicidad, a fecha de redacción de esta publicación, todavía en trámite de terminar redacción y posterior aprobación legislativa.
Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Dice en su Art. 2 que la prescripción del producto sanitario se someterá a criterios básicos de uso racional, quedando prohibida la venta on-line de aquellos que se someten a prescripción.
El Art. 3 establece las reglas generales orientadas a garantizar la prescripción y dispensación de forma independiente y objetiva, en ausencia de intereses económicos.
Por su parte, el Art. 76 regula la objetividad y la calidad de la información y promoción de los productos sanitarios orientadas a los profesionales sanitarios, pidiendo que sea:
- rigurosa,
- bien fundada y
- objetiva.
De igual forma, que:
- no conduzca a error,
- se ajuste a la ficha técnica (Instrucciones de Uso, IFU en inglés, en el caso concreto del producto sanitario).
Por su parte, el Art. 78 desarrolla en la publicidad del producto sanitario dirigido al público en general. Principalmente:
- No se podrá financiar con fondos públicos.
- Cuyo diseño no requiera de la participación de personal médico.
- Que resulte evidente que constituye información publicitaria.
- Que incluya la información esencial para un funcionamiento seguro.
- No incluir información falsa, imprecisa ni suponga promesas de curación.
Se trata este de un complejísimo apartado dentro de la Regulación del producto sanitario. Si necesitas ayudad, no dudes en contactarnos e intentaremos ayudarte con un desarrollo más completo y profundo.
