El próximo 26/05/2021 llega el nuevo reglamento de producto sanitario MDR. En él se introducen los nuevos requisitos para los fabricantes de productos sanitarios, como por ejemplo las nuevas reglas de clasificación, según las cuales los fabricantes deben determinar la clase de riesgo de sus productos. Al hacerlo, los fabricantes deben ser conscientes que estas clases de riesgo pueden diferir de la clase asignada según el MDD, por ejemplo, los productos pueden haber sido «clasificados» de Clase I a Clase IIa. Para clasificar un producto sanitario según el MDR, se debe tener en cuenta el uso previsto del producto y sus riesgos inherentes.
Requisitos para los fabricantes de productos sanitarios de Clase I
Los fabricantes que pretendan comercializar productos sanitarios de Clase I deben garantizar el cumplimiento de todos los requisitos aplicables del MDR. Los pasos necesarios para garantizar el cumplimiento se detallan a continuación.
- Las disposiciones aplicables del MDR deben integrarse en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) del fabricante.
- Debe confirmarse que el producto está calificado como producto sanitario de acuerdo con su uso sanitario previsto.
- Debe confirmarse que el producto es un producto sanitario de Clase I de acuerdo con el Anexo VIII del MDR.
- El fabricante debe redactar una declaración UE de conformidad, que incluya al menos la información mencionada en el anexo IV del MDR.
- Debe demostrarse el cumplimiento de las obligaciones generales para los fabricantes según el artículo 10 del MDR
- El producto debe cumplir con todos los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables establecidos en el Anexo I del MDR.
- Se debe realizar una evaluación clínica e incluirla como parte de la documentación técnica.
- La conformidad de los productos con los requisitos aplicables del MDR debe demostrarse en la documentación técnica, que se preparará siguiendo los anexos II y III del MDR.
- Si el producto se proporciona estéril, tiene una función de medición o es un instrumento quirúrgico reutilizable, se requiere la participación de un organismo notificado.
- El producto debe ir acompañado de información de seguridad y funcionamiento (etiquetado, embalaje del producto e instrucciones de uso).
- El producto debe llevar la marca CE, de conformidad con el Anexo V del MDR.
- Se requiere el registro tanto del fabricante como del producto en Eudamed.
- Después de comercializar el producto, el fabricante es responsable de:
- Revisar la experiencia obtenida de la vigilancia posterior al mercado (PMS);
- Informar todos los incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) a las CA pertinentes de acuerdo con el procedimiento requerido, y realizar todas las investigaciones pertinentes;
- Tomar las medidas necesarias inmediatas si hay motivos para creer que un producto comercializado o puesto en servicio no está en conformidad con el MDR.
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