La norma UNE EN ISO 13485 es una norma armonizada para los Reglamentos MDR e IVDR. Se trata de la normativa especialmente creada para regular los aspectos reglamentarios relacionados con los productos sanitarios.
Una norma armonizada es la normativa reconocida por la Comisión Europea, como la más indicada para conseguir los objetivos relacionados con el producto regulado (seguridad, desempeño o cualquier otro), en este caso el producto sanitario.
Eso la convierte en una norma de obligado cumplimiento para empresas fabricantes de producto sanitario. El procedimiento de marcado CE de sistema de garantía de calidad total, será auditado por el Organismo Notificado en base a esta norma. Es por tanto, al menos aconsejable, diseñar el sistema de Gestión de Calidad de la empresa en base a esta norma armonizada.
Pese a lo anterior, la certificación de todas las empresas relacionadas con el producto sanitario, fabricantes o no, es opcional, no existe obligación de disponer de certificación en esta norma de calidad.
UNE EN ISO 13485:2018
La norma UNE EN ISO 13485, en su revisión de 2018, centra su atención en la gestión de procesos, esto es, defiende que toda actividad de cualquier empresa relacionada con el producto sanitario, basa su funcionamiento y desempeño en un conjunto de actividades que recibe entradas y logra salidas. El conjunto de procesos dará como resultado el propio producto, o servicio, ofrecido por la empresa.
Un factor clave de este principio es identificar y optimizar las relaciones entre ellos, dando como resultado el valor añadido.
Otro aspecto crítico de esta norma es la aplicación del ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act), o Circulo de Deming; mediante el cual la combinación de la planificación, ejecución, verificación y actuación en consecuencia, junto a esa división coordinada en subactividades o procesos que persiguen la mejora continua como objetivo final de todo sistema de Gestión de la calidad.
Es por lo tanto, responsabilidad de la empresa, en la figura de sus directivos, el identificar los procesos de su actividad y el diseño de un sistema que permita planificar y realizar, analizando la información y adaptando continuamente el sistema a las necesidades.
Estructura de la norma ISO 13485
La estructura principal de esta norma es la siguiente:
- Objeto y campo de aplicación.
- Normas para consulta.
- Términos y definiciones.
- Sistema de gestión de la calidad.
- Responsabilidad de la dirección.
- Gestión de recursos.
- Realización del producto.
- Medición, análisis y mejora.
La norma armonizada ISO 13485
De esta forma, la norma ISO 13485 representa la normativa más ampliamente reconocida para garantizar el cumplimiento de requisitos aplicables al producto sanitario. En un futuro cercano, esta normativa podría ser el elemento clave para afrontar procesos regulatorios en todo el mundo. Se pretende que sea reconocida por las principales agencias internacionales; de forma que, un único sistema de gestión de la calidad (QMS en sus siglas inglesas) pueda abordar el cumplimiento de varios mercados. Esta iniciativa es conocida como MDSAP.
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