Directiva y Reglamento europeos de producto sanitario. Estado de la legislación.
En respuesta a consultas y dudas en general, hoy publicamos para aclarar el estado legislativo del producto sanitario.
Comenzar exponiendo la diferencia entre una Directiva europea y un Reglamento.
La Directiva de la Unión Europea «es uno de los instrumentos jurídicos de que disponen las instituciones europeas para aplicar las políticas de la Unión Europea (UE). Se trata de un instrumento flexible que se emplea principalmente como medio para armonizar las legislaciones nacionales». Esto significa que las directivas serán armonizadas al derecho nacional. Dicho de otra forma, deben ser «aprobadas» o personalizadas al derecho del país, respetando y estando alineada con los principios establecidos por la Directiva.
El reglamento en la Unión Europea. «es un acto jurídico definido por el artículo 288 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFEU). Reviste un alcance general, es obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en todos los países de la Unión Europea (UE)». Lo que supone que son de aplicación directa en los países de la unión, sin necesidad de que sean armonizados.
Dicho esto la Directiva 93/42/CEE ha estado vigente y ha sido la legislación base y de referencia para todos los países de la Unión, en relación con el producto sanitario (en general, existen otras que complementan o sustituyen a ésta para determinados casos específicos como los productos In vitro), desde 1.993.
En 2.017 se aprobaron una serie de Reglamentos que renuevan la legislación aplicable al producto sanitario.
Reglamento 2017/745
El Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios, fue aprobado el pasado 5 de Abril de 2017 y será plenamente aplicable a partir del 26 de Mayo de 2.020 (atención! hay artículos cuya aplicación se producirá antes de esta fecha).
Las diferencias de la antigua Directiva y el presente Reglamento son varias y de diferente calado, pero es importante conocerlas porque algunas de ellas son cambios de base y que cumplirlos requiere de un plazo razonable de tiempo (el UDI, la inclusión inequívoca del software hasta ahora sin una mención tan clara, la criticidad del análisis de riesgos o la evaluación clínica del producto, ya exigentes en la antigua directiva, por ejemplo).
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