La etiqueta forma parte de la información que acompaña al producto. En esta entrada veremos la información que figurará en la etiqueta de producto sanitario de acuerdo a la regulación, MDR.
Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto
En publicaciones anteriores veíamos como la información proporcionada con el producto debe cumplir una serie de requisitos, como son la legibilidad, el medio, el formato y la ubicación adecuados para ser comprensible por el usuario previsible.
Información que figurará en la etiqueta de producto sanitario
La etiqueta de producto sanitario contendrá, necesariamente, la información siguiente:
- La denominación o nombre comercial del producto.
- La información esencial y necesaria para que el usuario identifique el producto, el contenido del embalaje y la finalidad prevista del producto, si esta no resulta evidente.
- El nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada por el fabricante en relación con el producto, junto con su domicilio social.
- Si el domicilio del fabricante se encuentra fuera de la Unión europea, la de su Representante autorizado.
- En caso de ser aplicable, la indicación de que el producto incorpora:
- una sustancia medicinal, derivados de la sangre o plasma humano.
- células o tejidos de humanos y sus derivados.
- células o tejidos de origen animal o sus derivados.
- El número de lote o serie precedido de las palabras Número de lote/Número de lote o los símbolos equivalentes reconocidos por la Normativa armonizada.
- Una indicación inequívoca de la fecha límite para su utilización o fecha de fabricación, que a su vez se puede indicar en el nº de lote siempre que resulte evidente.
- Indicación de cualquier condición especial de almacenamiento o de manipulación que es necesario observar.
- Si el producto se suministra estéril, su indicación y el método de esterilización empleado.
- Advertencias o precauciones que deban ser consideradas, pudiendo ser reducidas en el etiquetado y desarrolladas en el manual de usuario.
- Si es producto de un solo uso, su indicación, conforme con la normativa armonizada.
- Cuando se trate de producto a medida, su mención.
- Si se trata de producto para investigaciones clínicas, su mención. Este requisito es poco conocido y esencial.
- En caso de ser productos destinados a la introducción en el cuerpo humano por orificio natural, o aplicados sobre la piel en base a sustancias que se absorben por el cuerpo, su composición cualitativa global y cuantitativa relativa al componente.
- Para los productos implantables activos, el número de serie(o de lote, en el resto de implantables).
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