PRODUCTO SANITARIO
Servicio especializado de asesoramiento, gestión, documentación, certificación, seguimiento y dirección técnica para producto sanitario.
NORMATIVA Y REGULACIÓN
La Directiva 93/42/CEE y el Reglamento UE 2017/745 son las principales normas de referencia en la regulación del producto sanitario.
SECTOR PRODUCTO SANITARIO
Sistema de calidad eficiente: “no es suficiente cumplir las obligaciones, sino hacerlo de la forma más sencilla y funcional para tu empresa”.
Sobre nosotros
¿Qué es producto sanitario?
Producto sanitario es todo aquel instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material o cualquier otro artículo utilizado para el diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
También aquel que sea empleado para la investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico y también para la regulación de la concepción.
¿Qué ofrecemos?
Un sistema de gestión de la calidad, típicamente basado en UNE-EN ISO 13485, será la herramienta clave para lograr dar cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de cliente.
La consultoría es un servicio profesional basado en la experiencia y especialización.
En PS Consulting ofrecemos un servicio de consultoría en instalaciones especiales y producto sanitario, con un elevado conocimiento técnico y una clara orientación a la eficiencia: conseguir lo máximo, con los recursos suficientes.
En PS Consulting acumulamos amplia experiencia en consultoría de producto y soluciones tecnológicas del entorno sanitario.
Asesoramos, y elaboramos la documentación requerida, en relación al sistema de cumplimiento reglamentario para productos sanitarios.
Futuro
La tecnología sanitaria se ha convertido en uno de los sectores más regulados y con mayor crecimiento de Europa. Cada nuevo producto necesita combinar innovación, evidencia clínica y cumplimiento regulatorio para acceder al mercado europeo. Más de 134.000* millones de euros al año en gasto sanitario en España. Un sector donde la regulación ya es un factor estratégico de competitividad.
* Ministerio de Sanidad. Key Data from Spain’s National Health System. August 2025. Madrid: Ministerio de Sanidad; 2025.
Fernando Atienza
Director técnico de PS Consulting, atesora más de 10 años de experiencia en consultoría multi-sectorial, siempre en el mercado sanitario.
Nuestra filosofía
Tenemos claro cuál es la meta: la eficiencia. Consiguiendo tu objetivo, haciéndolo nuestro, conseguimos satisfacción y, con ello, la eficiencia.
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