EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios
EUDAMED la nueva base de datos europea
La comisión, previa consulta a MDCG, creará, mantendrá y gestionará EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios.
Objetivos
- Hacer posible que el público esté adecuadamente informado sobre productos, certificados y agentes económicos.
- Permitir la identificación única y facilitar la trazabilidad.
- Hacer posible que el público esté informado de las investigaciones clínicas.
- Permitir a los fabricantes cumplir con las obligaciones de información.
- Hacer posible que las autoridades de los estados miembros y la comisión desempeñen sus tareas.
Para ello, EUDAMED se estructura en:
Registro de agentes económicos
Donde aparecerán, de forma centralizada los datos de fabricantes y, en su caso, representantes autorizados o importadores.
- Tipo de agente económico (fabricante, representante autorizado o importador).
- Nombre, dirección y datos de contacto.
- Nombre, dirección y datos de contacto de la persona responsable del cumplimiento regulatorio.
Registro de productos
Tras la asignación del UDI-DI básico por parte del fabricante, con base a las normas de la entidad emisora, transmitiendo los datos a EUDAMED la nueva base de datos europea sobre producto sanitario.
Registro de certificados y Organismos Notificados
Se creará el sistema electrónico para recopilar y tratar la información:
- La lista de filiales de los Organismos Notificados, de haberla.
- La lista de expertos.
- La información relativa a la notificación completada y las modificadas.
- La lista de Organismos Notificados.
- El resumen de informe de seguimiento a los propios Organismos.
- Las notificaciones para evaluaciones de conformidad y certificados.
- La retirada o denegación de solicitudes de certificados.
- La información de los certificados expedidos.
- El resumen de seguridad y funcionamiento PSUR.
Registro de UDIs
Únicamente se incluirá el UDI-DI, no incluirá los UDI-PI ni ninguna información comercialmente confidencial.
De esta forma será un elemento clave en la articulación de un sistema de identificación y trazabilidad de producto sanitario, respecto a:
Como elementos básicos de la la nueva seguridad prescrita por MDR.
Como siempre, quedamos a vuestra disposición para cualquier comentario o duda relativa a producto sanitario. www.productosanitario.es | www.productosanitario.es