EUDAMED es la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios que requieren las Autoridades Europeas a través de los Reglamentos MDR e IVDR.
EUDAMED la nueva base de datos europea
La comisión, previa consulta a MDCG, creará, mantendrá y gestionará EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios.
Objetivos de la base de datos EUDAMED
Se prescribe la base de datos EUDAMED en los nuevos Reglamentos (MDR e IVDR) para incrementar el control del mercado. Pretende convertirse en una herramienta común de comunicación para los Estados miembro.
- Hacer posible que el público esté adecuadamente informado sobre productos, certificados y agentes económicos.
- Permitir la identificación única y facilitar la trazabilidad.
- Hacer posible que el público esté informado de las investigaciones clínicas.
- Permitir a los fabricantes cumplir con las obligaciones de información.
- Hacer posible que las autoridades de los estados miembros y la comisión desempeñen sus tareas.
Para ello, EUDAMED se estructura en los siguientes módulos:
Registro de agentes económicos
Donde aparecerán, de forma centralizada los datos de fabricantes y, en su caso, representantes autorizados o importadores.
- Tipo de agente económico (fabricante, representante autorizado o importador).
- Nombre, dirección y datos de contacto.
- Nombre, dirección y datos de contacto de la persona responsable del cumplimiento regulatorio.
Registro de productos
Tras la asignación del UDI-DI básico por parte del fabricante, con base a las normas de la entidad emisora, transmitiendo los datos a EUDAMED la nueva base de datos europea sobre producto sanitario.
Registro de certificados y Organismos Notificados
Se creará el sistema electrónico para recopilar y tratar la información:
- La lista de filiales de los Organismos Notificados, de haberla.
- La lista de expertos.
- La información relativa a la notificación completada y las modificadas.
- La lista de Organismos Notificados.
- El resumen de informe de seguimiento a los propios Organismos.
- Las notificaciones para evaluaciones de conformidad y certificados.
- La retirada o denegación de solicitudes de certificados.
- La información de los certificados expedidos.
- El resumen de seguridad y funcionamiento PSUR.
Registro de UDIs
Únicamente se incluirá el UDI-DI, no incluirá los UDI-PI ni ninguna información comercialmente confidencial.
De esta forma será un elemento clave en la articulación de un sistema de identificación y trazabilidad de producto sanitario, respecto a:
Como elementos básicos de la la nueva seguridad prescrita por MDR.
Implementación gradual de EUDAMED
Está prevista una implementación gradual de EUDAMED como consecuencia de los retrasos experiemntados.
Como siempre, quedamos a vuestra disposición para cualquier comentario o duda relativa a producto sanitario. www.productosanitario.es | www.productosanitario.es