Las instrucciones de uso de un producto sanitario o IFU es la información facilitada por el fabricante para que el usuario o paciente conozca la finalidad prevista de dicho producto, su uso correcto y las precauciones que debe tomar. Deben estar redactadas en términos fácilmente comprensibles para los usuarios, y en su caso se completaran con dibujos o diagramas.
Podrán darse en un formato no impreso y en productos destinados a pacientes o usuarios finales deberán de estar traducidas a los idiomas aceptados en los Estados miembros donde se prevé vender el producto.
QUÉ DEBE CONTENER LAS INSTRUCCIONES DE USO (IFU) DE UN PRODUCTO SANITARIO
Las instrucciones de uso de un producto sanitario (IFU) deben contener al menos los siguientes datos, según del producto del que se esté tratando:
- Denominación o nombre comercial del producto
- Nombre, nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su domicilio social
- Marcado CE del producto
- Si se trata de un producto de un solo uso o es un producto reutilizable
- Finalidad prevista del producto, indicando:
- indicaciones y beneficios clínicos esperados
- contraindicaciones, riesgos residuales y efectos secundarios indeseables así como las medidas de precaución apropiadas
- grupo de pacientes al que está indicado el producto
- Forma de eliminación segura tanto del producto o de cualquier sustancia residual.
- Si el producto se suministra estéril, una indicación de su estado estéril y el método de esterilización
- Características del funcionamiento del producto
- Especificaciones que necesita el usuario para utilizar el producto de forma adecuada
- Datos sobre la preparación o manipulación del producto antes de ser utilizado
- Datos de mantenimiento, limpieza, conservación y cambio de consumibles si es necesario
- Fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificador de la última revisión
- Un aviso destinado al usuario o paciente de que cualquier incidente grave relacionado con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario y/o el paciente
QUÉ NO DEBE CONTENER
En las instrucciones de uso (IFU) estará prohibido la utilización de textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías e imágenes u otros signos que puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad prevista, la seguridad y el funcionamiento del producto.
El fabricante debe de tener especial cuidado al redactar las instrucciones de uso (IFU) para no cometer los errores de:
- Atribuir al producto funciones y/o propiedades que no posee
- Crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no posee
- No informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto conforme a su finalidad prevista;
- Dar a entender usos del producto diferentes a su finalidad prevista
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