Empieza el artículo dedicado a este tema que los importadores de producto sanitario lo harán sólo con producto conforme con lo prescrito por el Reglamento.
Desarrolla un listado de comprobaciones que realizarán los importadores antes de poner el producto en el mercado:
- Que el producto tenga marcado CE y que cuenta con la Declaración UE de conformidad.
- El fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado.
- Que el producto es etiquetado con arreglo al Reglamento.
- Que el producto va acompañado de las Instrucciones de uso.
- En un futuro próximo, que el producto cuenta con un identificador único.
En el caso de tener dudas razonables de que el producto no cumple a los requisitos mencionados, el importador no introducirá los mismos en el mercado.
A este respecto, cuando el importador considere que el producto es falsificado o supone riesgo para pacientes o usuarios deberá informar a la Autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido.
Etiquetado de los importadores de producto sanitario
Los importadores indicarán en la caja o envoltorio del producto:
- su nombre,
- marca o denominación comercial,
- su domicilio y datos de contacto,
- la información del fabricante, velando ellos mismos porque esta información quede visible y sea comprensible.
Los importadores también vigilarán que el producto esté registrado en el sistema electrónico, añadiendo sus datos en el mismo.
Dado que se convierten en Responsables, al menos en parte, del producto distribuido; se asegurarán que las condiciones de almacenamiento y transporte no comprometan la seguridad y funcionamiento del producto, respecto a los requisitos esenciales y en base a las recomendaciones del fabricante.
Los importadores mantendrán un registro de las no-conformidades, reclamaciones y las posibles retiradas. Mantendrán informados puntualmente al fabricante y al representante autorizado con el objetivo de investigarlas y tomas las acciones que correspondan en cada caso.
Cuando el importador sospeche que el producto introducido no es conforme colaborará con el fabricante, a su representante autorizado y las autoridades con el fin de tomar las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, para retirarlo del mercado o recuperarlo.
Los importadores conservarán una copia de la declaración de conformidad UE y de todo certificado durante al menos 15 años, al igual que debe hacerlo el fabricante.
Finalmente, el Reglamento obliga a colaborar con las autoridades en toda aportación de documentación o seguimiento relacionada con el producto o fabricante que requieran.
Esto no significa, ni mucho menos, que importar conlleve riesgo o sea una mala práctica. Esto significa que todo producto puesto en el mercado debe disponer de las condiciones de seguridad impuestas por los requisitos generales, ya se sea fabricante, representante o importador.
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