Buscar
Cerrar este cuadro de búsqueda.

EUDAMED: European Database on Medical Devices

EUDAMED: European Database on Medical Devices

EUDAMED va a ser una base de datos que persigue la seguridad de uso y el cumplimiento regulatorio aplicable al producto sanitario.

Qué es EUDAMED

EUDAMED pretende ser un sistema de intercambio de información legal entre los países de la Unión (a través de sus Autoridades Sanitarias) y la Comisión Europea de Empresas e Industria (European Commission’s Enterprise and Industry Directorate General).

Objetivos

Ayudar a las Autoridades Europeas a supervisar y controlar el mercado europeo del producto sanitario, mediante el intercambio de información.
Según la legislación vigente, es obligación de los Estados miembros garantizar que los productos sanitarios comercializados y puestos en servicio cumplan con las disposiciones regulatorias que les son de aplicación, así como sus Requisitos esenciales para MDD y Requisitos generales de seguridad y funcionamiento para MDR.
EUDAMED desarrollará un módulo de vigilancia que mantendrá informados a los Estados miembros de los posibles incidentes detectados.

Cómo funcionará EUDAMED?

Será un portal seguro basado en Web que actúe como depósito centralizado de información para su intercambio entre las Autoridades competentes nacionales.
Contendrá información de alta calidad en forma de base de datos, estando dividido en diferentes subsistemas y objetivos:

  • Registro de fabricantes, representantes autorizados y certificados (emitidos, modificados, complementados, suspendidos, retirados o rechazados).
  • Identificación única de productoUDI.
  • Registro de las evaluaciones clínicas de producto.
  • Seguimiento postcomercialización de producto, con el objeto de maximizar la seguridad.
  • Vigilancia, que informará a los estados miembros sobre incidentes y hallazgos.

Será un sistema modular de forma que su información sea reutilizable para otros fines.

A quién beneficiará EUDAMED?

Eudamed beneficia a los ciudadanos les permitirá consultar información relativa a incidentes de forma inmediata, aumentando su seguridad.

Las Administraciones públicas les aportará un gran activo que, en manos de las Autoridades nacionales competentes, permitirá la rápida información y publicación inmediata de avisos y advertencias.

A los fabricantes de producto sanitario facilitará el lanzamiento de nuevos productos, evitando el impacto de regulaciones diferentes (eso dicen, lo comprobaremos).

A los profesionales sanitarios les proporcionará información y transparencia.

Como siempre, estamos para ayudarte: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Artículos relacionados

Medición, análisis y mejora respecto a ISO 13485

La norma ISO 13485 dedica su capítulo 8 al completo a la medición, análisis...

Leer más >

Control de los equipos de seguimiento y medición, conforme a ISO 13485

El control de los equipos de seguimiento y medición es un requerimiento de la...

Leer más >

Productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR

El Manual de productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR establece los límites mediante...

Leer más >

Guías técnicas MDCG para producto sanitario

Las guías técnicas MDCG son textos creados por el Grupo de coordinación de Productos...

Leer más >

× ¿Cómo puedo ayudarte?