Toda organización fabricante de producto sanitario contará con una persona responsable del cumplimiento normativo de producto (responsable técnico o técnico garante). El/la candidata dispondrá de la pericia suficiente en el ámbito de los mismos.
Pericia y experiencia del responsable técnico o técnico garante
Esta pericia se demostrará mediante un diploma o certificado de formación universitaria, u otra prueba de cualificación profesional o estudios equivalentes reconocidos, junto a un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relacionados con los productos sanitarios.
Este tipo de certificados pueden ser sustituidos por cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con los productos sanitarios.
En todo caso, la capacidad para desempeñar el cargo de Responsable técnico queda supeditada a la aprobación de las autoridades sanitarias del país (AEMPS), por tratarse de un requisito específico de España.
Pequeñas empresas
En el caso de micro y pequeñas empresas; el Reglamento no exige contar con dicha persona (Responsable técnico), si bien les otorga la obligación de poder disponer de él; dicho de otra forma, se reserva la capacidad de exigirlo en función de las condiciones particulares de cada fabricante.
En PS Consulting disponemos de técnicos con experiencia y formación para desempeñar el cargo en cualquier empresa fabricante. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es