La figura del PRRC es un requisito explícito de los Reglamentos MDR e IVDR para fabricantes y representantes autorizados de producto sanitario
La obligación de contar con PRRC
Dentro de la organización de una empresa dedicada a fabricar cualquier producto sanitario tendrá que haber, al menos, una persona responsable del cumplimiento de la normativa, PRRC.
PRRC, de su significado en ingles “Person Responsible for Regulatory Compliance” no sustituye al Responsable Técnico, figura establecida por la legislación española, pero, a priori, sí puede ser la misma persona.
La persona responsable del cumplimiento de la normativa deberá formar parte de la empresa fabricante, aunque si se trata de una pequeña o mediana empresa no tendrá que pertenecer a ella, pero si tendrá que disponer de tal persona de forma permanente y continua.
En el caso de los representantes autorizados, tendrán permanentemente y continuamente a su disposición una persona responsable del cumplimiento de la normativa.
EXPERIENCIA REQUERIDA PARA LA PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA (PRRC)
Como podemos encontrar en el articulo 15 del MDR e IVDR, y bien se explica en la guía del MDCG 2019-7, la persona responsable del cumplimiento de la normativa, tendrá que ser una persona con la pericia necesaria en el ámbito de producto sanitario.
Esto lo demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:
- Poseer al menos 1 año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de calidad relativos a productos sanitarios y estará en posesión de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación profesional, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios equivalentes reconocidos por el Estado miembro sobre:
- Derecho
- Medicina
- Farmacia
- Ingeniería
- Otra disciplina científica
- Poseer 4 años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de calidad relativos a productos sanitarios.
OBLIGACIONES DEL PRRC EN PRODUCTO SANITARIO
La persona responsable del cumplimiento de la normativa se encargará de al menos:
- Comprobar la conformidad del producto, mediante el sistema de gestión de calidad, antes de proceder a liberar el producto.
- Preparar y actualizar la documentación técnica y la declaración UE de conformidad.
- Cumplir, o verificar que se haga, con las obligaciones postcomercialización.
- Cumplir, o verificar que se haga, con las obligaciones de notificación de :
- incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en campo
- Tendencias
- Análisis de datos de vigilancia
- Actos de ejecución
ACTORES DE PRODUCTO SANITARIO
La figura del PRRC será aplicable a diferentes actores del mercado de producto sanitario:
- Fabricantes,
- Representante autorizado de empresas ubicadas fuera de la Unión.