Como ya hemos comentado con anterioridad, y según se refleja en el MDR, todo producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
FINALIDAD DEL PRODUCTO SANITARIO
La finalidad de los productos sanitarios, utilizados por separado o en combinación, tendrán alguno de los siguientes fines médicos específicos:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
- obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.
CLASIFICACIÓN
La clasificación de los productos sanitarios se dividirá en 4 grupos según su finalidad prevista y sus riesgos inherentes:
- CLASE I: El producto clase I es el que solo entra en contacto con la piel intacta del paciente, y además supone un riesgo bajo o muy bajo para la salud de los usuario
- CLASE IIa: Son los productos catalogados como menos peligrosos de los que sí requieren control por un Organismo Notificado. Son los productos que se encuentran en las proximidades de heridas (sin entrar en contacto directo con ellas), productos activos que suministran medicamentos, invasivos de corto plazo y otros.
- CLASE IIb: Son aquellos que entran en contacto con el interior del paciente y tiene efectos significativos sobre él. Requieren el seguimiento por parte de Organismos Notificados.
- CLASE III: Son los de mayor riesgo para los usuarios. Se trata de productos capaces de comprometer la vida de los pacientes, por lo que se les requiere un control de riesgos completo. Requiere la intervención de Organismo Notificado, quienes tienen la obligación de confirmar que el uso del producto cuenta con una gestión de riesgos que es capaz de combatir muchos de los peligros que a priori pudiera suponer para el paciente.
MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS
En condiciones de normalidad, todo producto sanitario comercializado en la UE debe tener obligatoriamente el Marcado CE.
El fabricante de producto sanitario, es este quien deberá sacar al mercado el producto provisto de Marcado CE.
Cuando se trate de otros agentes económicos, serán ellos los encargados de asegurarse de que el producto con el que mantienen relación disponga de él.
PRODUCTO SANITARIO SIN MARCADO CE
En párrafo anterior, hablamos de “condiciones de normalidad”, pero con la situación que llevamos pasando desde hace unos meses debido al COVID-19, es posible fabricar y sacar al mercado productos sanitarios sin marcado CE, en España, en concreto desde el 07 de Abril de 2020 se pueden comercializar MASCARILLAS QUIRÚRGICAS NO ESTÉRILES, de clase I o clase II, y BATAS QUIRÚRGICAS, según ORDEN SND/326/2020.
Para ello había que solicitar una Licencia sanitaria previa temporal para la fabricación de dicho material y solicitar una autorización expresa a la AEMPS para la utilización de los productos sin marcado CE.
Desde www.productosanitario.es queremos recordar que estas licencias temporales emitidas como consecuencia de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 tendrán una validez de 4 meses. Una vez finalizado dicho periodo las licencias no tendrán validez.
En caso de que la empresa quiera seguir fabricando productos sanitarios, pasado dicho periodo, deberá seguir el procedimiento establecido de obtención de licencia sanitaria previa de fabricación o de modificación de licencia.
Hay muchas empresas que están llegando al límite de este tiempo y, como expertos en esta materia, queremos ponernos a vuestra disposición para la realización de estos trámites o cualquier otro. Como venimos haciendo desde antes de la llegada de la pandemia, y sobre todo a partir de que el COVID-19 nos golpease a todos, seguimos tramitando Licencias sanitarias previas y/o modificándolas, como forma de aportar nuestro granito de arena y velar por la seguridad de todos y en especial de nuestros sanitarios.
Siempre estaremos encantados de poder ayudar para este o cualquier otro tema en el ámbito del producto sanitario mediante el correo info@productosanitario.es
