Los requisitos relativos a diseño y fabricación garantizan el cumplimiento de los requisitos desde un enfoque técnico.
Propiedades químicas, físicas y biológicas
Teniendo presente los requisitos relativos a diseño y fabricación ya mencionados en referencia a los requisitos generales, se hará especial hincapié en:
- La elección de materiales y sustancias utilizados. Especialmente en relación con la toxicidad, inflamabilidad y las propiedades que se relacionen con los materiales.
- La compatibilidad de materiales y sustancias y los posibles tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista.
- La compatibilidad entre las distintas partes cuando incluya más de una implantable.
- A la repercusión de los procesos de fabricación en las características del material.
- Si procede, los resultados de investigaciones fisiológicas o modelización, demostrado previamente.
- En las propiedades mecánicas de los materiales empleados.
- En relación las propiedades de la superficie,
- Al respecto de las propias químicas y/o físicas.
Gestión de riesgos en producto sanitario
Los productos se diseñarán, fabricarán y acondicionarán (incluyendo el envoltorio o empaquetado) de forma que se reduzca el riesgo de contaminantes y residuos teniendo en cuenta su finalidad prevista, su transporte y almacenamiento, teniendo presente las características de la exposición y las condiciones de uso, en observación de los requisitos relativos a diseño y fabricación .
Sustancias
Los productos sanitarios se diseñarán y fabricarán de forma que se controlen en la medida de lo posible los riesgos relacionados del uso de sustancias y partículas, desgaste, degradación y residuos generados en el proceso de transformación. Entre ellos:
- los que sean invasivos y entren en contacto directo con el cuerpo humano.
- administren o re-administren medicamentos , líquidos corporales u otras sustancias al organismo o extraigan del organismo.
- transporten o almacenen dichos medicamentos, líquidos o sustancias para ser administrados o re-administrados al cuerpo.
Únicamente contendrán estas sustancias en concentración superior al 0,1% del peso/peso cuando esté correctamente justificado:
- Sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas.
- Alteradores endocrinos de los que haya probados y probables efectos graves para la salud.
Para cualquier consulta relacionada con el producto sanitario podéis contacnos www.productosanitario.es | info@productosanitario.es