Es marcado CE de producto sanitario es un requisito imprescindible para comercializar en Europa. Hoy vamos a contarte los principales pasos clave para conseguirlo de la forma más eficaz posible. Lo primero que debemos tener en cuenta es que es algo más que un requisito, es un compromiso con la calidad, la seguridad, la eficacia; pero también con la documentación, la evidencia y el rigor.
La finalidad prevista y la descripción del producto sanitario
La necesidad de definir una finalidad prevista y de describir el producto sanitario es esencial. Es más que documentar lo especificado por el Anexo II de MDR e IVDR. Es caracterizar el producto sanitario de una forma concreta, objetiva y sistemática.
- Finalidad prevista.
- Beneficios clínicos esperados.
- Posibles efectos secundarios.
- Grupo de pacientes y usuarios objetivo.
- Principio de funcionamiento.
- Componentes, elementos, tecnología o materiales que lo componen.
- Productos sanitario similares y equivalentes.
Básate en conocimiento. Usa el conocimiento del Estado del Arte (SOTA) y tu propia experiencia. Usa publicaciones científicas y clínicas para contextualizar. Compara el producto con otros parecidos (similares). Si los hay, hazlo también con productos que pudieran ser equivalentes (tanto en términos clínicos, como tecnológicos como también biológicos).
En este primer gran bloque no ahorres en detalle ni esfuerzo. Todo lo que justifiquemos en esta parte es el gran contexto que soporta el resto de la documentación técnica de producto sanitario.
El proceso de marcado CE, sin saberlo todavía, se asienta aquí.
Clasificación de producto sanitario
De la información y evidencias recogidas en la descripción anterior, se basa la clasificación de producto sanitario. Será de extrema importancia hacer una clasificación correcta (como ya sabes, en base al Anexo VIII de MDR e IVDR).
Esta clasificación es algo más que el primer paso para afrontar el proceso de marcado CE de producto sanitario. Es la clave de tu estrategia regulatoria, la base sobre la que se apoya la estrategia clínica y, sí, además, repercute en los costes directos del proceso de marcado CE porque define la necesidad de contar con Organismo Notificado (productos clase IIa, IIb y III de MDR y clases B, C y D de IVDR) o de no contar con sus servicios (clase I bajo MDR y clase A bajo IVDR).
Ten en cuenta que esta clasificación no es un antojo. Es mucho más que una decisión rápida o un anhelo de ir rápido al mercado. Esta clasificación establece la complejidad de los requisitos que te resultan aplicables o la necesidad de evidencia que los respaldan.
El proceso de marcado CE es una carrera de evidencia. El marcado no se ha inventado el proceso regulatorio (al menos no solamente) como un problema o sufrimiento para los fabricantes de producto sanitario -entiende esto como la broma que es-. El marcado CE es un proceso por el cuál el fabricante evidencia que el producto sanitario cumple los requisitos (Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento, según Anexos I). En ese camino en que debes demostrar la seguridad y funcionamiento eficaz del producto sanitario se han previsto la existencia de organismos (Organismos Notificados, entidades certificadoras, laboratorios acreditados…) que, más o menos, se dedican a cuestionar lo que no es evidente u objetivo para mejorar la documentación o la calidad del producto.
El proceso de marcado CE de producto sanitario es el proceso clave por el cuál los actores del proceso se ponen de acuerdo de que el fabricante de producto sanitario ha sido capaz de demostrar que se cumplen los requisitos.
Como resumen, asigna al producto sanitario la clasificación que le corresponde y hazlo de forma objetiva, lógica, consistente y segura (con convicción)
Procesos de gestión de riesgos y evaluación clínica o de funcionamiento
La Regulación MDR e IVDR te van a exigir un enfoque basado en riesgos. Esto significa que no valdrá con mitigar (controlar) los riesgos que conoces como fabricante. Sino aquellos que son previsibles, aquellos que se han manifestado en otros productos o tecnologías similares, los que se descubren durante el proceso de comercialización y un largo etcétera.
En pocas palabras se trata de aplicar un enfoque proactivo, global y objetivo por el cuál te comprometes a prever todo lo previsible y a controlar todo lo conocido en el menor tiempo desde que lo conoces. No, no se trata de hacer magia ni mirar una extraña bola de cristal, pero sí en ser activo, curioso y muy, extremadamente, riguroso.
Para demostrar el cumplimiento de los requisitos aplicables (de nuevo, Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento) y también que los riesgos no resultan inaceptables ni superan al beneficio clínico; se requiere los procesos de Evaluación clínica (MDR) o Evaluación del funcionamiento (IVDR).
Estos serán procesos muy rigurosos, objetivos y sistemáticos por el que podamos concluir que el producto es seguro y eficaz. En ocasiones, el problema es la falta de un límite mínimo establecido por la Regulación, pero entendamos que es imposible. Como suelo decir siempre, «cuando estuvieras dispuesto a usarlo en tus seres queridos, sabrás que has conseguido la suficiente evidencia». Ahora sólo tendrás que documentarlo de forma organizada, objetiva y rigurosa. Es en este proceso donde vamos a tener que «tirar» de información científica, clínica, del mercado, de tratamientos alternativos.
Este proceso va a arrancar y te va a parecer subjetivo. Vas a tener que definir «las palabras clave» que sostienen tus beneficios clínicos. También donde tengas que declarar los riesgos como aceptables. En definitiva, vas a tener que juzgar (y demostrar) la seguridad de tu propio producto sanitario. En este paso, recuerda mis palabras y sé riguroso: cuando la bibliografía y los datos clínicos respalden tus teorías (hipótesis) habrás alcanzado tu objetivo de evidenciar.
RESUMEN
Como resumen quiero animarte a ser riguroso y metódico. A través de tu principio de funcionamiento vas a describir cómo funciona tu producto. Con la información científica y clínica (usando el vehículo de la evaluación clínica o de funcionamiento) vas a ir concluyendo que es seguro y que resulta eficaz en relación con el objetivo previsto.
Se vehemente, tú eres quién más sabe de tu producto. Tú has investigado y respondido más que nadie a las preguntas que te resultaron del proceso de diseño y desarrollo. Tu proceso de gestión de riesgos te tiene que ayudar a justificar tus decisiones y elecciones. No tomaste un material o forma física por casualidad, aunque no te dabas cuenta, él te estaba dando la clave de cómo resolver los posibles riesgos.
Documenta todo, absolutamente todo, lo que hagas o pienses hacer. En este momento, o en el futuro, te ayudará a explicar o evidenciar un determinado requisito.
Finalmente, conoce y comprende el proceso. Todo lo que te va a ocurrir es, en algún modo, previsible. Requisitos como el UDI, la Licencia previa de funcionamiento, EUDAMED o test de laboratorio son necesarios y no conocerlos te puede traer retrasos.