Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El artículo 8 desarrolla la recomendación del uso de normativa armonizada, mientras es el 9 el que alude a las especificaciones comunes.
Normativa armonizada según el Reglamento IVDR
IVDR recomienda en su artículo 8 el uso de normativa armonizada. Definimos la normativa armonizada como aquella que ha sido validada por comités técnicos especializados en relación con los requisitos relacionados. Cualquier fabricante de productos sanitarios para diagnóstico invitro (IVD) es responsable del cumplimiento de requisitos generales de seguridad y funcionamiento (RGSF o GSPR).
CEN/CENELEC (Organismos Europeos de Normalización) son los responsables de la creación de normativa que responde a un mandato concreto de la Comisión Europea. Tras su creación conforme a requisitos específicos de IVDR, grupos específicos y expertos del MDCG (Medical Device Coordination Group) evaluan su idoneidad técnica.
Tras ello, queda armonizada cuando se adopta y anuncia públicamente por la Comisión cuando en el DOUE (Diario Oficial de la Unión Europea).
De esta forma, el fabricante dispone de publicaciones periódicas que listan las normativas que han seguido, y concluido el proceso de normalización.
Cómo uso la normativa armonizada bajo IVDR
El uso de normativa armonizada en el proceso de verificación y validación de los productos sanitarios para diagnóstico invitro (IVD), siempre y cuando este sea objetivo y sistemático, supondrá la presunción de conformidad,
Oye, pero… ¿qué significa eso de «la presunción de conformidad»?
La presunción de conformidad es la «confianza» en las entidades responsables del proceso de evaluación de conformidad (principalmente los Organismos Notificados) de que el producto es capaz de cumplir los requisitos relacionados con la norma armonizada de que se trata.
Ya, ya… pero… ¿qué supone esto de un proceso objetivo y sistemático?
Consideramos, en líneas generales, que un proceso es objetivo y sistemático cuando es independiente, en este caso de somete a una normativa, y, además es adecuadamente planificado y justificado. Dicho de otra forma, lo desarrolla una persona o personas independientes, organizadas, expertas y en base a un análisis de las características del producto frente a los requisitos de la norma de que se trate.
Aunque esto anterior no resulta exclusivo, normalmente nos conduce a Laboratorios. Esto no significa que no se pueda desarrollar internamente siguiendo de forma estricta la norma, sino que, normalmente, podría ser más complicado justificar la independencia y ausencia de intereses (aunque no es imposible).
Para realizar esta justificación de los requisitos de la norma armonizada, el fabricante de producto sanitario IVD deberá emplear lo prescrito por su sistema de gestión de la calidad.
Utilizando un enfoque basado en riesgos, el fabricante identifica los posibles peligros o situaciones peligrosas resultan de las especificaciones técnicas del producto sanitario (observar el proceso de diseño y desarrollo de producto sanitario).
Especificaciones comunes en IVDR
Cuando no exista normativa armonizada para IVDR, o estas no sean suficientes, previa consulta de la Comisión al grupo MDCG; esta, podrá publicar especificaciones comunes mediante actos de ejecución.
Y… ¿qué es un especificación común?
se tratan de directrices aplicables de forma general a los productos sanitarios, en este caso de diagnóstico invitro o grupo de ellos, que se aprueban por la Comisión (previa consulta) en ausencia de normativa (normalización). Dicho de otra forma, son requisitos generalmente aplicables que se crean directamente por la Comisión (como poder ejecutivo), sin tomar en cuenta, al menos sin partir necesariamente de textos procedentes de los grupos especialistas de normalización, para resolver o aclarar un asunto relacionado con el cumplimiento de requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) de IVDR.
