El diseño y desarrollo de producto sanitario representa uno de los procesos básicos y comunes de cualquier fabricante de producto sanitario. Ellos harán el diseño y desarrollo en primera persona o lo harán subcontratado, pero, en todo caso, habrán hecho un diseño y desarrollo conforme a la finalidad prevista y especificaciones técnicas para lograr el producto sanitario.
Planificación del diseño y desarrollo de producto sanitario
Dice la norma que la empresa debe planificar y controlar el proceso de diseño y desarrollo. La organización es responsable de la ejecución del proceso, así como de conseguir los resultados esperados. De igual forma de documentarlo especialmente la validación, que confirma la capacidad de cumplir la finalidad prevista del producto; determinada por el fabricante.
- Etapas de diseño y desarrollo.
- Las revisiones necesarias.
- Las actividades de verificación, validación y consecuente transferencia a fabricación.
- Responsabilidades y autoridades.
- Recursos necesarios.
Entradas para el diseño y desarrollo
Se tratará de los datos y requisitos del producto sanitario.
- Requisitos de producto sanitario, siempre en íntima relación con la propia finalidad prevista del producto sanitario.
- Requisitos reglamentarios.
- Gestión de riesgos y sus resultados a tomar en cuenta, como origen principal de la naturaleza de las acciones de mitigación.
- Cuando resulte de aplicación, siempre en nuestra opinión, información de diseños similares y estado del arte.
Es importantes que los requisitos sean medibles, verificables y validables. Es esencial que sean completos, concretos y objetivos. Se deberá tener en cuenta que han de ser trazables y, finalmente, validados como salidas de diseño y especificaciones técnicas de producto sanitario.
Salidas del diseño y desarrollo
Es necesario que:
- cumplan los requisitos de entrada, o el fabricante pueda justificar la ausencia de cumplimiento como un riesgo aceptable y como una característica no-crítica para conseguir la finalidad prevista.
- que se garantice la existencia de la documentación necesaria y oportuna para las fases siguientes.
- Incluir los criterios de aceptación del producto sanitario, típicamente como mera justificación de las entradas alcanzadas.
- deben considerar las especificaciones del producto sanitario, en relación con su seguridad y funcionamiento.
Revisión del diseño y desarrollo
La revisión del proceso de diseño y desarrollo de producto sanitario deberá ser sistemáticas y planificadas. Deben considerar:
- La capacidad del producto sanitario de cumplir con los requisitos aplicables al producto sanitario.
- Identificar, y aportar, las acciones necesarias.
Se garantizará que los responsables de la revisión disponen de la suficiente capacidad y formación, así como cualquier otro especialista. Se mantendrá registro (documentación) de los resultados y, en su caso, las acciones necesarias.
Verificación del diseño y desarrollo
La verificación ¡debe ser conforme a las disposiciones planificadas y comprobará la capacidad del diseño y desarrollo de cumplir los requisitos aplicables. Contiene, al menos:
- Planificación de las acciones necesarias, incluyendo los métodos empleados.
- Los criterios de aceptación.
- La justificación estadística que avale la representatividad de los resultados.
Cuando el producto sanitario necesite incorporar cualquier tipo de componente, interfaz y accesorio, se realizará sobre el conjunto completo.
Validación de producto sanitario
Se realizará, igualmente, conforme a las disposiciones planificadas. Habrá de confirmar la capacidad del producto resultante de cumplir con la finalidad prevista asignada.
- Planes de validación.
- Criterios de aceptación.
- Técnicas estadísticas que sustentan la aplicabilidad de los resultados obtenidos.
En linea con ello, deberá basarse en una muestra representativa del producto sanitario y datos clínicos. Esta justificación se realiza en base a las unidades del lote inicial de fabricación y a las propias especificaciones técnicas del producto sanitario.
El resultado supremo de este proceso será la Evaluación clínica de producto sanitario. Por ello, el producto sanitario para validación no requiere de liberación porque se emplea para confirmar su capacidad de cumplir los requisitos, previamente a su propia comercialización.
Tras la validación de producto sanitario, el fabricante realiza la transferencia del diseño y desarrollo al proceso de fabricación.
Archivos de diseño y desarrollo
Todo lo anterior debe ser documentado como parte de la documentación técnica de producto sanitario, para cada tipo.
