A partir del 26 de mayo de 2025, se activan nuevos requisitos clave en el entorno regulatorio de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión Europea. En esta fecha:
- Los productos sanitarios de clase I deberán incorporar el Identificador Único de Producto (UDI) en sus etiquetas y envases, conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).
- Los productos sanitarios reutilizables de clase IIa y IIb deberán llevar el UDI marcado directamente sobre el producto.
- Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) de clase C también deberán cumplir con el requisito de etiquetado con UDI según el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Estas medidas forman parte de la estrategia de la Comisión Europea para mejorar la trazabilidad, vigilancia poscomercialización y la seguridad del paciente, permitiendo identificar de forma precisa cada producto sanitario que se comercializa en el mercado europeo.
¿Qué es el sistema UDI y por qué es obligatorio?
El UDI (Unique Device Identification) es un sistema global de identificación para dispositivos médicos. Cada producto lleva un código UDI compuesto por:
- UDI-DI (Device Identifier): parte fija que identifica el modelo del producto.
- UDI-PI (Production Identifier): parte variable con datos como número de serie, lote o fecha de caducidad.
Este sistema está diseñado para:
- Mejorar la trazabilidad de los productos durante todo su ciclo de vida
- Aumentar la transparencia del mercado
- Agilizar las retiradas del mercado o notificaciones de incidentes graves
- Facilitar el acceso de los profesionales sanitarios y pacientes a información clara sobre el producto.
MDR, IVDR y Reglamentos de modificación de estos
La aplicación del UDI se establece en el Capítulo III del Reglamento (UE) 2017/745, y de forma análoga en el Reglamento (UE) 2017/746 para productos de diagnóstico in vitro.
El Reglamento (UE) 2023/607, publicado en marzo de 2023, introdujo una prórroga en los periodos transitorios para la aplicación del MDR y IVDR. Sin embargo, estas prórrogas no afectan a las fechas clave de implementación del sistema UDI, que se mantienen según el calendario oficial de la Comisión Europea.
Fechas clave para la implementación del UDI
De acuerdo con los Reglamentos aplicables, los plazos para aplicar el UDI, son:
MDR – UDI en etiquetado de Productos sanitarios
- ✅
26 de mayo de 2021: Clase III y dispositivos implantables (etiqueta) - ✅
26 de mayo de 2023: Clases IIa y IIb (etiqueta) - 🆕 26 de mayo de 2025: Clase I (etiqueta)
MDR – Marcado UDI directo en el producto (si es reutilizable)
- ✅ 2
6 de mayo de 2023: Clase III y dispositivos implantables - 🆕 26 de mayo de 2025: Clases IIa y IIb
- ⌛26 de mayo de 2027: Clase I
IVDR – UDI en etiquetas de Productos de diagnóstico in vitro
- ✅
26 de mayo de 2023: Clase D - 🆕 26 de mayo de 2025: Clase C
- ⌛ 26 de mayo de 2027: Clases B y A estériles.
¿Qué implica para los fabricantes?
Desde el 26 de mayo de 2025, todos los productos sanitarios de clase I deberán llevar el UDI:
- En el etiquetado y envase del producto
- Registrado en la base de datos europea EUDAMED (una vez esté plenamente operativa)
- Integrado en la documentación técnica del producto
- Reflejado en los procedimientos del sistema de gestión de calidad
Los fabricantes deben:
- Revisar la clasificación de sus productos
- Asignar códigos UDI-DI y UDI-PI mediante entidades emisoras reconocidas (GS1, HIBCC, ICCBBA, etc.)
- Asegurar el diseño correcto del etiquetado
- Garantizar la trazabilidad interna de los dispositivos
- Registrar correctamente la información en EUDAMED.
Riesgos de no cumplir con el sistema UDI
El incumplimiento de este requisito puede conllevar:
- La prohibición de comercialización en la UE
- Sanciones regulatorias por parte de las autoridades competentes
- Dificultades en auditorías de organismos notificados
- Pérdida de confianza por parte de distribuidores y profesionales sanitarios.
La entrada en vigor del UDI para dispositivos de clase I, productos reutilizables de clase IIa y IIb, y dispositivos de diagnóstico in vitro de clase C es una etapa fundamental para reforzar la seguridad y la transparencia en el mercado europeo. El cumplimiento de este requisito no solo es una obligación legal, sino también una oportunidad para mejorar la trazabilidad y la eficiencia operativa de los fabricantes.
Es importante tener en cuenta que esta obligación afecta a todos los agentes económicos involucrados en la cadena de suministro del producto. Por tanto, si eres importador o distribuidor, debes asegurarte de que los productos cumplen con este requisito para poder comercializarlos legalmente en la Unión Europea.
