El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) es la regulación específica europea que regula el producto sanitario in vitro (IVD, In-Vitro Device) en territorio de la Unión Europea. Cualquier producto sanitario in vitro (IVD) que pretenda ponerse en mercado en Europa, deberá cumplir con ella.
IVDR. Reglamento 2017/746
En el año 2.017 se publica la nueva regulación específica para producto sanitario in-vitro, IVD: El Reglamento (UE) 2.017/46. Propone muchas y profundas (profundísimas) reformas frente a la anterior Directiva europea.
La más destacada en primera aproximación, es la reclasificación de muchísimos productos sanitario in vitro (IVD), incluso ya disponibles en el mercado.
Este nuevo Reglamento IVDR (Reglamento (UE) 2.017/746) establece los requisitos aplicables a la introducción en el mercado, la puesta en servicio de productos sanitarios in vitro y sus accesorios.
Productos o dispositivos a los que no es aplicable
El Reglamento IVDR no es aplicable a:
- artículos de uso general presentes en laboratorios, o utilizados únicamente para investigación. Salvo que su fabricante los destine para un examen de diagnóstico in vitro.
- productos invasivos para la toma de muestras o los aplicados directamente en el cuerpo humano destinados a obtener la muestra.
- material de referencia certificado internacionalmente.
- material utilizado para los programas de evaluación externa de la calidad.
Definición de producto sanitario in vitro, IVD
De acuerdo con el Art. 2 del reglamento IVDR, un producto sanitario in vitro, o in-vitro, (IVD) es:
Cualquier elemento de los siguientes que, entrando dentro de la definición de producto sanitario, realizada por MDR tiene por finalidad o consista en:
- en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema,
- utilizado solo o en combinación,
- destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos,
- única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes:
- a) relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico;
- b) relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas;
- c) relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad;
- d) para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores;
- e) para predecir la respuesta o reacción al tratamiento;
- f) para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán también productos sanitarios para diagnóstico in vitro;
¿Qué es un producto sanitario in vitro? ? ¿Qué es un IVD?
Desde nuestro punto de vista, la definición de producto sanitario in vitro, IVD, ha quedado complicadamente abierta; a la par que difícilmente cerrada.
Vamos a analizar un aspecto que consideramos de crucial importancia. Dice IVDR:
«…destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano…»
Mientras tanto, MDR dice:
«… obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos…»
Dicho lo anterior, cuando tengamos un Software, que TRATA, ANALIZA o EXTRAE (obtiene) información. Cuando estos datos sean obtenidos en procedimientos in vitro, cuando el proceso sea estándar, sin presentar modificaciones, requisitos especiales en el proceso in vitro; sin que esos equipos utilizados en el proceso in vitro sean parte (componentes o accesorios) del propio programa informático:
- Serían producto sanitario in vitro, IVD?
- Serían producto sanitario común, MD?
Te invitamos a planificar el proceso de transición a IVDR, o, en caso contrario, comenzar la el proceso de verificación de conformidad conforme a los requisitos de IVDR para nuevos productos IVD.
Presta especial atención al proceso de evaluación del funcionamiento, como documento llave de tu documentación técnica de IVD.
