La figura del fabricante de producto sanitario para diagnóstico invitro (IVD) determina una serie de obligaciones que representan la primera línea de requisitos necesarios para conseguir el marcado CE bajo IVDR, Reglamento (UE) 2017/746.
Obligaciones de los fabricantes de producto sanitario IVD
El Reglamento (UE) 2017/746 es también conocido como IVDR, determina las obligaciones aplicables a los fabricantes de producto sanitario para diagnóstico invitro (IVD):
- De cara a la puesta en el mercado o puesta en servicio; el fabricante se asegura que el producto cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables.
- Contarán con un sistema de gestión de la calidad que permita cumplir los reuqisitos, típicamente basado en ISO 13485.
- Realizarán, y documentarán, una evaluación del funcionamiento, que soporte las evidencias de cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables. Se incluyen las tareas poscomercialización.
- Elaborarán, y mantendrán actualizada la documentación técnica de producto sanitario para diagnóstico invitro, conforme a los requisitos de Anexos II y III.
- Colocarán el marcado CE cuando, tras el procedimiento de evaluación de la conformidad, se haya evidenciado el cumplimiento suficiente de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR).
- Mantendrán a disposición de las Autoridades copia de la Documentación técnica de producto sanitario, de la Declaración UE de conformidad y, en su caso, del certificado de conformidad durante, al menos, 10 años desde la última introducción en el mercado del producto sanitario para diagnóstico invitro.
- Facilitarán copia de la documentación técnica a petición de las Autoridades.
- Los fabricantes velarán que el producto sanitario para diagnóstico invitro vaya acompañado de la documentación necesaria. Será en la Lengua oficial del país. En el caso de la información de la etiqueta, será indeleble.
- Dispondrán de un proceso de registro y comunicación de incidentes y acciones de seguridad en campo.
- Cuando se sospeche que el producto introducido no es conforme, se adoptarán las medidas correctivas necesarias, de conformidad con el Reglamento IVDR.
Hay más obligaciones, estas son las más representativas del Reglamento IVDR.
- Implementarán un sistema de identificación única de producto (UDI, conforme a los Arts. 24, 26 y 28).
- Cuando encarguen el diseño o fabricación del producto sanitario para diagnóstico invitro (IVD) anotarán sus datos en la documentación técnica del producto sanitario.
- Por otro lado, cualquier persona física o jurídica afectada por un defecto de un producto sanitario invitro podrá reclamar indemnizaciones.
Fabricante de producto sanitario para diagnóstico invitro y su representante autorizado
Los fabricantes de producto sanitario invitro que tengan su domicilio social fuera de la Unión Europea, facilitará copia de la documentación técnica de forma permanente.
Contenido del sistema de gestión de la calidad conforme a IVDR
- la estrategia que permita el cumplimiento de la normativa, incluyendo el proceso de evaluación de la conformidad (marcado CE) y el de gestión del cambio.
- la determinación de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) aplicables y las vías para cumplirlos.
- responsabilidades de la dirección.
- gestión de recursos, incluyendo proveedores y subcontratistas.
- gestión de riesgos.
- la evaluación del funcionamiento junto con el seguimiento postcomercialización.
- la realización de productos, donde se incluye el Diseño y Desarrollo (D&D), producción y/o prestación del servicio.
- la asignación de UDI (Unique Device Identification).
- la capacidad para establecer, mantener y aplicar un sistema de seguimiento postcomercialización.
- las comunicaciones con autoridades competentes, clientes y otros operadores económicos.
- el proceso de notificación de incidentes graves y gestión de la no-conformidad.
- la sistemática de seguimiento y medición de procesos.
Requisitos adicionales al sistema de gestión de la calidad
De esta forma, el Reglamento IVDR especifica otras obligaciones adicionales al sistema de gestión de la calidad más relacionadas con la capacidad de cumplir requisitos específicos del presente Reglamento (UE) 2017/746, llamado IVDR.
CONCLUSIONES
Si comparamos el presente Reglamento IVDR con la anterior Directiva, es posible deducir que es claramente más exigente. Adicionalmente, que ha concretado de forma mucho más específica las obligaciones de los fabricantes de producto sanitario para diagnóstico invitro, IVD.