Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED cada día está más cerca. El MDCG será el encargado de establecer, gestionar y mantener la base de datos de productos sanitarios (EUDAMED). Dicha base de datos, constará de varios “módulos” o sistemas electrónicos. Uno de ellos, y primero en ponerse en marcha, es el registro de agentes económicos o también denominado en ingles “actor registration module”
Según el artículo 30 del MDR, el módulo de registro de agentes económicos permitirá la creación de SRN o número de registro único. Su finalidad es la de recopilar y procesar la información necesaria para la identificación del fabricante; o cuando corresponda, al representante autorizado o al importador de un producto sanitario.
¿Quién asigna el SRN?
La responsabilidad de asignar un SRN a los agentes económicos recae en los Estados miembros. Se encargarán de, una vez verificados y validados los datos, obtener un SRN del “module registration actor” y aprobar su expedición a cualquiera de los agentes económicos de dicho producto.
La Comisión indica que para la plena funcionalidad de EUDAMED requiere la disponibilidad y pleno funcionamiento de los seis módulos de acuerdo con las especificaciones técnicas y confirmado por una auditoría como se menciona en Artículo 34 del MDR.
¿Cuándo llega el registro de agentes económicos?
Se prevé el lanzamiento de un EUDAMED en pleno funcionamiento para mayo de 2022. Sin embargo, en su reunión del 12 de marzo de 2020, el MDCG acordó que la Comisión ponga a disposición de los Estados miembros cada módulo EUDAMED de forma gradual tan pronto como esté disponible. Por este motivo, la Comisión Europea ha decidido implementar el módulo de registro de agentes económicos a partir del 1 de diciembre de 2020.
Los miembros del MDCG quieren evitar, en la medida de lo posible, el doble registro para los agentes económicos. Por tanto, los agentes que obtienen un SRN deben ser considerados de conformidad con los requisitos de registro de agentes (para fabricantes, representantes autorizados, importadores) en la medida en que las leyes nacionales lo permitan. En tales casos, deben cumplir con las obligaciones y requisitos del MDR relacionados con el registro de agentes económicos (a través del module registration actor) y el uso de su SRN según sea necesario.
Como siempre, quedo a vuestra disposición en todo lo relacionado con los productos sanitarios: www.productosanitario.es info@productosanitario.es
