Son procedimientos de evaluación de la conformidad de producto sanitario aquellos mediante los cuales el fabricante realiza una evaluación. Lo hace antes de introducir el producto en el mercado o ponerlo en servicio. Los Reglamentos MDR e IVDR prevén las siguientes:
Procedimientos de evaluación de la conformidad de producto sanitario
Los métodos de evaluación se desarrollan en los Anexos IX a XI:
- Anexo IX: Evaluación basada en un sistema de gestión de la calidad y evaluación de la documentación. El Organismo Notificado comprueba que existe, y ha sido implantado, un sistema de gestión de la calidad conforme a los requisitos aplicables. Típicamente se apoya en la normativa armonizada.
- El Anexo X: Evaluación basada en el examen de tipo. El Organismo Notificado comprueba que un producto, su documentación técnica y sus procesos, junto con una muestra representativa de producto cumplen los requisitos.
- Anexo XI: Evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad de producto: En que se comprueba que los productos son conformes con el tipo para el que se ha expedido el certificado y que cumplen las disposiciones aplicables del Reglamento.
Clasificación
Existen caminos preestablecidos en función de la clasificación de los productos que conviene tener en cuenta:
Clase III
- A productos clase III:
- Que no sean productos a medida o en investigación -> IX.
- Alternativa: Anexo X junto con anexo XI.
Los productos de clase IIb
- Los productos clase IIb:
- Productos a medida o en investigación -> capítulos I y III del anexo IX, debe incluir una evaluación de la documentación técnica.
- Productos implantables; excepto material de sutura, grapas, materiales para la obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, cables, alfileres, clips y dispositivos de conexión. Evaluación de la documentación técnica, para cada producto.
- Alternativa: Anexo X y anexo XI.
- Bajo determinados supuestos muy tasados, se faculta a la Comisión a adoptar actos delegados.
Clase IIa
- A productos de la clase IIa:
- Que no sean productos a medida o en investigación. Capítulos I y III del Anexo IX, debe incluir una evaluación de la documentación técnica, de al menos un producto representativo de cada categoría de productos.
- Alternativa: elaborar la documentación técnica que se establece en los anexos II y III; junto con una evaluación de la conformidad especificada en la sección 10 o la sección 18 del anexo XI. La evaluación de la documentación técnica se aplicará al menos a un producto representativo de cada categoría de productos.
La clase I
- Productos de la clase I:
- Que no sean productos a medida o en investigación -> declaración UE de conformidad.
- Productos estériles, tienen funciones de medición o son instrumentos quirúrgicos reutilizables -> capítulos I y III del anexo IX, o en la parte A del anexo XI.
- La participación del organismo notificado en esos procedimientos se limitará a:
- en el caso de los productos introducidos en el mercado en condiciones de esterilidad, a los aspectos relativos a la obtención, el aseguramiento y el mantenimiento de las condiciones de esterilidad;
- los productos con función de medición, a los aspectos relativos a la conformidad de los productos con los requisitos metrológicos;
- instrumentos quirúrgicos reutilizables, en aquellos aspectos relacionados con la reutilización del producto. Particularmente la limpieza, desinfección, esterilización, mantenimiento y pruebas funcionales y las instrucciones de uso relacionadas.
Se trata este de un asunto largo que ampliaremos en la próxima entrada. info@productosanitario.es | www.productosanitario.es