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Procedimientos de evaluación de la conformidad de producto sanitario

Procedimientos de evaluación de la conformidad de producto sanitario, mediante el cual el fabricante, antes de introducir el producto en el mercado o ponerlo en servicio, realizará una evaluación de las descritas a continuación.

Procedimientos de evaluación de la conformidad de producto sanitario

Los métodos de evaluación se desarrollan en los Anexos IX a XI:

  • Anexo IX: Evaluación basada en un sistema de gestión de la calidad y evaluación de la documentación:  El Organismo Notificado comprueba que existe, y ha sido implantado, un sistema de gestión de la calidad conforme a los requisitos aplicables, típicamente a la normativa armonizada.
  • El Anexo X: Evaluación basada en el examen de tipo: El Organismo Notificado comprueba que un producto, su documentación técnica y sus procesos, junto con una muestra representativa de producto cumplen los requisitos.
  • Anexo XI: Evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad de producto: En que se comprueba que los productos son conformes con el tipo para el que se ha expedido el certificado y que cumplen las disposiciones aplicables del Reglamento.

Clasificación

Existen caminos preestablecidos en función de la clasificación de los productos que conviene tener en cuenta:

Clase III

  • A productos clase III:
    • Que no sean productos a medida o en investigación -> IX.
    • Alternativa: Anexo X junto con anexo XI.

Clase IIb

  • Los productos clase IIb:
    • Productos a medida o en investigación -> capítulos I y III del anexo IX, debe incluir una evaluación de la documentación técnica.
    • Productos implantables; excepto material de sutura, grapas, materiales para la obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, cables, alfileres, clips y dispositivos de conexión. Evaluación de la documentación técnica, para cada producto.
    • Alternativa: Anexo X y anexo XI.
    • Bajo determinados supuestos muy tasados, se faculta a la Comisión a adoptar actos delegados.

Clase IIa

  • A productos de la clase IIa:
    • Que no sean productos a medida o en investigación. Capítulos I y III del Anexo IX, debe incluir una evaluación de la documentación técnica, de al menos un producto representativo de cada categoría de productos.
    • Alternativa: elaborar la documentación técnica que se establece en los anexos II y III; junto con una evaluación de la conformidad especificada en la sección 10 o la sección 18 del anexo XI. La evaluación de la documentación técnica se aplicará al menos a un producto representativo de cada categoría de productos.

Clase I

  • Productos de la clase I:
    • Que no sean productos a medida o en investigación -> declaración UE de conformidad.
    • Productos estériles, tienen funciones de medición o son instrumentos quirúrgicos reutilizables -> capítulos I y III del anexo IX, o en la parte A del anexo XI.
    • La participación del organismo notificado en esos procedimientos se limitará a:
      • en el caso de los productos introducidos en el mercado en condiciones de esterilidad, a los aspectos relativos a la obtención, el aseguramiento y el mantenimiento de las condiciones de esterilidad;
      • los productos con función de medición, a los aspectos relativos a la conformidad de los productos con los requisitos metrológicos;
      • instrumentos quirúrgicos reutilizables, los aspectos relacionados con la reutilización del producto, en particular la limpieza, desinfección, esterilización, mantenimiento y pruebas funcionales y las instrucciones de uso relacionadas.

Se trata este de un asunto largo que ampliaremos en la próxima entrada. info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

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