Dice la norma ISO 13485 que la organización queda obligada a identificar, y en su caso implementar, cualquier acción necesaria para garantizar la continua eficacia y cumplimiento del sistema de gestión de la calidad y el aseguramiento de la capacidad de cumplir los requisitos del producto sanitario, pretendiendo la mejora.
La empresa integrará, en cada caso, y de forma general, los datos obtenidos de los diferentes procesos que componen el sistema de gestión de la calidad, observando, al menos, los citados por la norma ISO 13485.
La acción correctiva de acuerdo con ISO 13485
La norma hace una definición simple, pero extremadamente concreta, de las acciones correctivas. Menciona que son aquellas acciones que eliminan el origen de la no conformidad y que evitan su recurrencia.
A continuación, exige que la empresa documente un proceso para:
- revisar las no conformidades.
- determinar las causas de las mismas.
- determinar las acciones necesarias.
- verificar la ausencia de efectos adversos no deseados, producto de esas acciones.
- revisar la eficacia de las mismas.
Será necesario evidenciar el registro de lo anterior.
Acción preventiva según la ISO 13485
En relación con este tipo de acciones, se refiere a las no conformidades que pudieran ocurrir, pero antes de que esto pase.
Define un listado similar al anterior, pero siempre se refiere a las posibles no conformidades como potenciales; por lo que queda evidente que se refiere siempre a la posible no conformidad, pero en todo caso, que antes de su ocurrencia.
Mejora como consecuencia de la planificación
Por todo lo expuesto, la norma ISO 13485 lo que pretende en que, en base a un robusto proceso de planificación, se logre una mejora continua.
Los datos como base fundamental de la mejora continua; el sistema de gestión de calidad de producto sanitario deberá contar con procesos robustos de análisis de datos que ayudan a la organización a gestionar los riesgos previsibles durante todo el tiempo de permanencia del producto sanitario y de la propia empresa.
En este aspecto, cobra protagonismo no solamente la planificación; sino la retroalimentación (en lazo cerrado) de las acciones necesarias en cada caso.
Se espera que, desde su papel fundamental y responsabilidad inherente, la Dirección impulse este ejercicio de la mejora continua desde la base.
