En relación con la profunda necesidad de planificación y gestión de los datos en ISO 13485, la necesidad de un proceso de análisis de los datos resultará esencial.
Análisis de los datos como fuente de gestión conforme a ISO 13485
La organización debe diseñar, documentar e implementar un proceso de análisis de los datos. La empresa deberá emplear técnicas objetivas y que resulten sistemáticas para los varios procesos relacionados que la ISO 13485 requiere:
- Planificación del sistema de gestión de la calidad (5.4)
- Revisión por la dirección (5.6)
- Proceso de compras (7.4.1)
- Retroalimentación (8.2.1)
- Notificación a las autoridades reglamentarias (8.2.3)
- Auditoría interna (y externa, 8.2.4)
- Seguimiento y medición de los procesos (8.2.5)
- Seguimiento y medición del producto (8.2.6)
De forma principal.
Se debe describir una metodología que garantiza un análisis objetivo, repetible y comparable en el tiempo.
Con la información obtenida y analizada, la empresa debe determinar de forma clara y objetiva la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad; lo que condice a la capacidad de cumplir con los requisitos por parte del producto sanitario.
Alrededor de este concepto del análisis de los datos y de la planificación del sistema de calidad, emerge el de la gestión del sistema de calidad, por encima del control de la calidad que pretende una evidencia de la conformidad del producto frente a una optimización de procesos que la garantice por sí mismos. Principal diferencia de ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820.
La gestión del sistema de calidad frente al control de la calidad
Mucha es la teoría disponible para esto, o al menos, varias las opiniones. Desde mi punto de vista e interpretación, la ISO 13485 pretende un sistema de gestión de la calidad que, en base al análisis de riesgos y al análisis de la información; es capaz de planificar acciones que tienden a garantizar la conformidad de los procesos.
Como la realidad no es ideal, obviamente se habrá de comprobar (verificar) la calidad y dejar evidencia escrita. Pero el sistema pretende que una aplicación eficaz de los procesos consigan por sí mismos la calidad del producto.
El enfoque del control de la calidad, en esencia, se limita a comprobar que el producto cumple con los requisitos establecidos de calidad y separa aquellos que no lo hacen, para eliminarlos o devolverlos a conformidad; sin muchas más profundidad.