Un producto sanitario puede estar bien diseñado, fabricado y controlado, pero ¿qué ocurre cuando la documentación técnica describe algo diferente de lo que realmente se comercializa?
Imaginemos un producto cuya documentación técnica describe unos materiales, unas dimensiones y un proceso de fabricación determinados. Al revisar el producto real, encontramos que se utilizan otros materiales, que algunas características han cambiado o que determinadas actividades se realizan en instalaciones que no figuran en la documentación.
¿Es un simple error documental? No necesariamente.
La documentación técnica debe reflejar el producto real
La documentación técnica no es un mero conjunto de documentos que deben conservarse para cumplir con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Sino que es la evidencia que permite demostrar que el producto sanitario ha sido diseñado, fabricado y verificado de acuerdo con los requisitos aplicables.
El Anexo II del MDR establece el contenido que debe incluir la documentación técnica de un producto sanitario. Sin embargo, no basta con disponer de todos los documentos: la información debe ser coherente y representar fielmente el producto que se ha diseñado, fabricado y puesto en el mercado.
Esto implica que la descripción del producto, sus especificaciones, los materiales utilizados, los procesos de fabricación y las evidencias de verificación y validación deben estar alineados entre sí.
En definitiva, toda la documentación debe contar la misma historia.
¿Dónde suelen aparecer las incoherencias?
Las discrepancias entre la documentación técnica y el producto real pueden surgir en diferentes momentos del ciclo de vida del producto. Algunas de las situaciones más habituales son las siguientes:
1. La descripción del producto no coincide con el producto comercializado
Puede ocurrir que la documentación técnica describa unas dimensiones, materiales, componentes o características que no se corresponden exactamente con el producto que se está comercializando.
También pueden existir diferencias entre modelos o variantes que no estén adecuadamente identificadas en el expediente.
Estas situaciones pueden afectar a la identificación del producto, a la evaluación de riesgos y a la justificación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables.
2. Se modifican los materiales sin actualizar la documentación
Un cambio de proveedor o la sustitución de una materia prima pueden tener implicaciones regulatorias. Que dos materiales parezcan equivalentes no significa que tengan las mismas propiedades físicas, químicas o biológicas. Puede ser necesario revisar la evaluación de riesgos y determinadas actividades de verificación y validación.
3. El proceso de fabricación documentado no es el que realmente se lleva a cabo
Los procesos evolucionan: se incorporan operaciones nuevas o se externalizan actividades. El Anexo II exige documentar los procesos y los centros, proveedores y subcontratistas implicados, y los procesos que lo requieran deben estar validados (ISO 13485, 7.5.6). El expediente debe reflejar cómo se fabrica realmente el producto.
4. El etiquetado y las instrucciones de uso transmiten información diferente
La finalidad prevista, las indicaciones de uso y las afirmaciones incluidas en el etiquetado deben ser coherentes con la descripción del producto y la documentación técnica.
¿Qué ocurre cuando la documentación y el producto no coinciden?
La existencia de una discrepancia no implica automáticamente que el producto sea no conforme. Su relevancia dependerá de su naturaleza, alcance e impacto.
No obstante, el fabricante debe evaluar si afecta a la identificación del producto, su finalidad prevista, la clasificación, la evaluación de riesgos, la evaluación clínica, los ensayos de verificación y validación o la información facilitada al usuario.
En función de los resultados, puede ser necesario actualizar la documentación técnica, revisar la evaluación de riesgos, complementar los ensayos o establecer acciones correctivas.
Cambios después del marcado CE
Uno de los errores que pueden cometerse es considerar que la documentación técnica queda cerrada una vez obtenido el marcado CE.
Durante la vida comercial del producto aparecen nuevos proveedores, se modifican procesos o se incorporan variantes. Cada cambio debe evaluarse y gestionarse de forma controlada, teniendo en cuenta su impacto sobre la seguridad, el funcionamiento y la conformidad.
Por tanto, la documentación técnica debe entenderse como un expediente vivo.
Cómo evitar que la documentación técnica y el producto sigan caminos diferentes
La solución pasa por un sistema que vincule cada cambio técnico o productivo con su actualización documental. Algunas medidas, con el registro que las evidencia:
- Descripción maestra del producto: características, materiales, componentes, modelos y variantes.
- Control de cambios: evaluar las modificaciones de diseño, materiales, proveedores y procesos antes de implementarlas.
- Trazabilidad documental: garantizar que especificaciones, registros de fabricación y ensayos corresponden a la configuración real.
- Revisión periódica: comprobar que la documentación sigue reflejando las condiciones reales.
- Coordinación entre áreas: Calidad, Producción, Diseño y Regulatory Affairs deben compartir la información sobre cambios.
Una misma historia: del diseño a la comercialización
La documentación técnica debe permitir reconstruir la historia del producto: qué es, para qué se utiliza, cómo se fabrica y qué evidencias respaldan su seguridad y funcionamiento. Si cada documento describe una versión diferente, el fabricante puede tener dificultades para demostrar su conformidad, incluso con numerosos registros.
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