Las normas armonizadas son una de las herramientas más utilizadas por los fabricantes de productos sanitarios para demostrar conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Sin embargo, no siempre está claro qué valor regulatorio aportan, hasta dónde llega su alcance ni si su aplicación es obligatoria.
¿Qué es una norma armonizada?
Es una norma europea adoptada por un organismo europeo de normalización (CEN o CENELEC) a raíz de una petición de normalización de la Comisión Europea, conforme al Reglamento (UE) n.º 1025/2012.
Para que tenga efectos como norma armonizada bajo el MDR, su referencia debe publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea . No basta con que sea una norma ISO, IEC o EN: una norma puede ser técnicamente relevante y no estar armonizada, o estarlo solo en una versión concreta.
¿Qué aporta su aplicación?
El artículo 8 del MDR establece que los productos conformes con las normas armonizadas pertinentes, o con las partes pertinentes de estas, se presumen conformes con los requisitos del Reglamento que dichas normas cubren. Esto incluye aspectos como el sistema de gestión de la calidad, la gestión de riesgos, la seguimiento postcomercialización o la evaluación clínica.
Ejemplos habituales:
- EN ISO 13485:2016 + A11:2021: sistemas de gestión de la calidad.
- EN ISO 14971:2019 + A11:2021: gestión de riesgos.
- EN 62366-1:2015 + A1:2020: ingeniería de usabilidad.
- EN 60601-1 (con sus enmiendas vigentes): seguridad básica y funcionamiento esencial de equipos electromédicos.
¿Es obligatorio aplicarlas?
No, el uso de normas armonizadas es voluntario. El fabricante puede demostrar conformidad por otras vías, pero debe justificar cómo cumple los requisitos correspondientes y evidenciar que su solución ofrece un nivel de seguridad y funcionamiento al menos equivalente.
Hay dos precisiones relevantes:
- Cuando existen especificaciones comunes (art. 9), el fabricante debe cumplirlas, salvo justificación debidamente fundamentada.
- Las normas no armonizadas pueden reflejar el estado de la técnica, al que remiten los GSPR, y el organismo notificado puede esperar que se tengan en cuenta.
¿Aplicar una norma garantiza el marcado CE?
No, y es uno de los errores más habituales. Aplicar una norma armonizada no demuestra la conformidad global del producto ni sustituye al procedimiento de evaluación de conformidad del MDR.
En la práctica, el fabricante debe:
- Identificar los GSPR aplicables (Anexo I).
- Determinar las normas, especificaciones comunes u otras soluciones que utiliza para cada uno.
- Documentar el método de demostración en la documentación técnica (Anexo II, sección 4), incluyendo versiones y alcance de aplicación.
- Completar la evaluación de conformidad que corresponda a la clase del producto, con la intervención del organismo notificado cuando proceda.
En conclusión
Las normas armonizadas facilitan la demostración de conformidad y aportan seguridad jurídica mediante la presunción de conformidad, pero dentro de los límites de lo que cubren. La responsabilidad de demostrar que el producto cumple todos los requisitos aplicables sigue siendo del fabricante, con independencia de las normas que haya elegido